在上篇里，我们聊了Pre-IND到EOP2阶段的设计底线。但在实际研发中，还有两块硬骨头让不少统计师头疼：一个是拿历史数据做对照的关键单臂试验，另一个是贯穿全程的安全性沟通。这两个环节要是没处理好，前期设计再漂亮也可能前功尽弃。
核素治疗失败，不总是靶点的问题——有时候，只是选错了"子弹"。[⁹⁰Y]与[¹⁷⁷Lu]，同为临床最主流的β发射核素，却有着截然不同的物理特性和适用场景。一字之差，疗效可能相差悬殊。
在创新药研发这行，跟CDE沟通的效率，实打实地挂钩着项目进度和注册风险。说句实在话，一次准备充分的沟通，真能给企业省下好几个月的弯路；但要是带着没想清楚的半成品去开会，不仅白跑一趟，还可能给后续审评埋下大雷。
如果我告诉你，有一项核医学成像技术，能在一张图像里同时看到：肿瘤在吃什么、怎么长的、对治疗有没有反应——你会觉得这是未来吗？
同一位受试者、同一套治疗方案：A中心评为"部分缓解（PMR）"，B中心却判为"疾病稳定（SMD）"。在多中心试验里，这种"不一致"一旦发生，影响的不只是单个病例结论，而是整套试验数据的可比性与可信度。
影像质控失控，不只是画面模糊那么简单——它可能让一个肿瘤"消失"，让一种新药"失败"
