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核药解决方案

核药解决方案

放射性药物的临床开发，需要在科学、安全与效率之间找到精准平衡。有临医药依托肿瘤领域深耕经验与临床药理、医学影像、IRC独立评估能力，为治疗用核药及诊疗一体化产品（含RDC等创新技术路线）提供从早期探索到注册确证的全流程服务，支持IIT前哨探索与IND注册路径的无缝衔接。

核心优势

有临实力，为全周期临床服务提速

IRC独立影像评估（核药专项）

有临医药旗下临影医药具备核药专项IRC评估能力，在传统形态学评估基础上引入分子影像终点与辐射剂量学指标，形成双重评估体系，配备核医学背景专家阅片团队。
全链条一体化服务

覆盖核药全生命周期，从策略到交付一站式闭环。临床药理团队可同步支持剂量-暴露-效应关系建模，为爬坡设计提供数据支撑。
肿瘤领域深厚积淀

深耕核药主要适应症，具备成熟的研究者网络与中心资质筛选能力。在此基础上，通过靶标PET筛查流程优化与智能招募平台加速入组，提升筛查-转化效率。
行业前沿监管洞察

熟悉核药注册中的跨部门沟通要点（NMPA负责审评审批，生态环境部涉及辐射安全许可等前置或并行事项），持续跟踪政策变化。

服务明细

全链条覆盖，从首次人体到概念验证的每一步

01

核药临床开发策略
02

研究中心资质筛选与PI匹配
03

药物供应与物流管理
04

影像采集方案与质控
05

IRC独立影像评估·核药专项
06

入组加速与靶标PET筛查
07

PK/PD与临床药理（剂量学）
08

注册申报与监管沟通

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常见问题

早期临床难题，这里都有专业解答

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核药临床试验对研究中心有什么特殊要求？能帮助筛选吗？

治疗性核药（如Lu-177）要求研究机构持有III/IV类放射性药品使用许可证 + 辐射安全许可证，且核医学科需具备开展治疗性核药给药的资质与操作能力，并配备相应的SPECT/PET显像设备、放射性废物处置能力。有临医药可基于放射性药品使用许可证类别（II/III/IV类）、辐射安全许可证状态、核医学科治疗能力、GCP机构备案状态等维度，从700+合作中心中精准筛选合规GCP机构。

核药半衰期各异（短至分钟级，长至数天），如何保障药物供应和给药时效？Lu-177国内能稳定供应吗？

需要精密的生产-质控-物流调度计划，结合中心地理位置、患者预约和备用批次管理。有临医药可协助梳理国内CDMO供应选项（如Lu-177国产化供应进展），并结合项目时间窗与产能情况，评估其稳定供应可行性，供客户决策参考。针对Ga-68（半衰期68分钟）等超短半衰期核素，制定中心级给药SOP确保药物到达后及时给药。

核药IRC与普通肿瘤IRC有何不同？CDE有什么要求？

核药IRC在传统肿瘤形态学评估（如RECIST）基础上，额外引入核素显像（SPECT/PET）与分子影像终点（PERCIST、PSMA PET缓解标准、DOTATATE摄取评分等），同时关注辐射剂量学指标，形成形态+分子双重评估体系。核药疗效评估已日趋重视独立影像评估，CDE相关指导原则中也强调了影像终点质控的重要性，建议在关键研究中引入IRC以降低阅片偏倚。

IIT和IND注册临床试验，都能支持吗？

两种路径均可。有临医药在IIT（研究者发起试验）领域具备执行经验，可支持伦理申请、卫健委备案、研究中心资质核查。对于希望"IIT打前站 + IND做注册"的境外公司，有临医药可提供完整转化路径策划和数据转移协议支持。

RDC药物的剂量爬坡与传统化疗药有何不同？

需同时考虑药理学耐受剂量与辐射吸收剂量；起始剂量常基于临床前吸收剂量数据估算，爬坡设计需在安全性、成像质量与治疗窗口之间取得平衡。有临医药临床药理团队可支持剂量-暴露-效应关系建模，联合医学团队设计爬坡方案。

靶标PET筛查（PSMA/FAPI/DOTATATE）入组失败率高，有临如何应对？

通过靶标PET筛查流程优化、募小助智能招募平台、病源责任制，提升筛查-入组转化效率。针对患者病情进展快、入组窗口窄的特点，优化筛查-给药衔接时效。

中国核药IND申报有哪些特殊关注点？是否支持中美双报？

放射性药品质量、稳定性、辐射安全、人体辐射剂量估算、环境影响评估等是监管关注重点。有临医药注册团队可协助Pre-IND沟通，并具备中美双报服务能力。

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