遵循国家法规和ICH指南等要求，为客户提供覆盖药物全生命周期的药物警戒解决方案。建立完整的产品安全性信息数据库，从药物警戒角度实时高效防控风险，为保障研究参与者用药安全提供可靠专业的支持。
药物安全性资料审阅
个例报告处理/审评/递交
DSUR等安全性文件撰写/递交
PV数据库配置/测试/运维
安全信号挖掘/评估/管理
上市后安全性监测
申办方已获FDA IND批件但无PV经验，需在紧迫时限内撰写符合中美双报要求的安全性管理计划。有临团队系统研读FDA核心法规，建立"合规+医学"双审机制，在时限内高质量完成首例中美双报SMP撰写，并形成标准化流程与知识库，后续同类项目准备周期显著缩短。
为多管线创新药企承接ICSR处理工作，完成从原服务商的无缝过渡，涉及50余份历史数据迁移与安全性数据库重建。在月均40例高负荷下，建立三级质量核查机制与快速响应流程，累计处理200余例ICSR，持续保持"零重大缺陷"记录。
某I期血液肿瘤临床试验中受试者安全性指标异常引发监管关注，DSUR递交周期被收紧为半年一次。有临PV团队通过多维度数据溯源与风控体系升级，以"数据+行动+结果"三段式逻辑系统性地向监管证明风险可控，仅用一个半年度申报周期即成功消除监管疑虑，恢复DSUR年度常规递交权，保障临床开发进程不中断。
某生物医药企业面临"无专职团队、无安全性数据库、无成体系流程"的三无困境。有临PV团队提供"体系搭建+运营执行"一体化方案，2周内完成安全性数据库部署与CDE网关对接，主导设计完整PV体系蓝图并承担全部PV职能，助力企业实现从零基础到合规运营的关键跨越。
某中美I期临床试验涉及SUSAR交叉递交与DSUR合作难题。有临PV团队在项目启动前主动识别风险，协调中美CRO与申办方三方资源，通过多轮会议推动SUSAR递交时限与流程共识落地，完成中美SMP交叉审阅，确保DSUR按计划合规递交。
