神经系统疾病临床研究涉及中枢及外周神经系统,涵盖阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、偏头痛、急慢性疼痛、癫痫、自闭症、ADHD等适应症。该领域临床研究对影像评估精度、神经功能量表一致性、罕见受试者招募及首例给药安全有极高要求。
有临医药在非肿瘤领域已累积100+项目交付经验,与国家神经系统疾病临床医学研究中心建立深度合作,并在帕金森基因治疗、ADHD儿童用药、PET影像评估等方向形成标志性项目。
神经系统疾病临床研究涉及中枢及外周神经系统,涵盖阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、偏头痛、急慢性疼痛、癫痫、自闭症、ADHD等适应症。该领域临床研究对影像评估精度、神经功能量表一致性、罕见受试者招募及首例给药安全有极高要求。
有临医药在非肿瘤领域已累积100+项目交付经验,与国家神经系统疾病临床医学研究中心建立深度合作,并在帕金森基因治疗、ADHD儿童用药、PET影像评估等方向形成标志性项目。

有临医药在神经领域覆盖脑血管疾病、神经退行性疾病、神经免疫疾病、发作性疾病四大方向,适应症涵盖脑卒中/脑梗塞、帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、癫痫、偏头痛、重症肌无力、亨廷顿舞蹈症。
依托国家神经系统疾病临床医学研究中心战略合作,有临医药在帕金森病基因治疗(IIT、AAV载体)等前沿方向已形成真实项目落地经验。数统团队(有临来雅)将神经精神列为重点拓展方向之一,具备从临床药理到NDA申报的全链条服务能力。
2025年⾄2026年初,国务院相继发布两项重磅法规,旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术,特别是细胞与基因治疗(CGT)领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系,标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
2026 年 4 月 30 日,国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则(暂行)》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单(第 1 版)》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件,共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南(试行)》,对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度,系统梳理两版指南的核心异同,帮助药企快速把握变更要点。
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