为国内/国际药品全生命周期提供注册事务的项目管理及实践操作，与监管部门维持良好关系并无障碍沟通，拥有丰富的申报资料递交及各种批件获取方面的经验。
注册策略制定：申报上市规划、中美双报协同、申报计划/节点
产品定位分析：产品特征分析、同类产品状况、产品目标定位
注册材料撰写/审核：申报材料审核/分析、CTD格式资料撰写准备
注册沟通/递交：Pre-IND发起、CDE沟通文件/问题回复、IND正式递交/维护
某肿瘤治疗性mRNA疫苗国内IND申请项目，客户对部分问题存在顾虑、不愿走常规Pre-IND路径，且IND文件多学科准备需在最短时间内统筹。有临团队第一时间对已有文件进行差距分析与风险评估，建议直接IND并鼓励客户在可控范围内风险自担以加快推进，提供非临床M2文件多轮撰写协助直至定稿，多学科文件加速审核放行。
某溶瘤病毒国内IND申请项目，国内外先例较少，先进治疗产品风险等级高，涉及当前技术指南未覆盖的难题。客户生物制品首次申报，需协助研发项目管理。有临团队协助制定注册申报计划并跟进进度，开展多学科文件多轮审核、反馈与定稿，针对审评相对保守的品类建议Pre-IND沟通，并提供技术讨论、变更评估等增值服务，支撑客户后续开发。
某化药小分子国内IND申请项目，客户前期自行准备但文件缺漏严重、药学文件薄弱，且注册、医学、药学等核心岗位均为兼职，专业度不足。有临团队多次组织多学科对接会议（CMC为主），追溯研发历史、逐条梳理文件并多次优化，对严重风险点提前组织应对计划，最终交付符合监管要求的IND文件助力顺利获批。
国内首款自主原创某靶向DC疫苗I期临床项目，无同类产品、缺乏可参考申报经验，需中美双报。有临团队提供医学撰写与I期全模块服务，3周完成FDA申报，1个月完成国内IND获批，高效协同奠定国际先发优势。
某抗PD-1单抗药物需完成国内首个出海抗PD-1单抗的中美NDA申报及现场核查，2年内开展超10轮CDE沟通。有临团队以零美国患者数据获FDA批准，实现国产该类创新药首出海及全球首个突破性肿瘤适应症中美双认证。
