心血管

心血管疾病

心血管疾病临床研究涵盖高血压、高血脂、慢性心力衰竭、心律失常、冠心病、原发性肺动脉高压等适应症。该领域确证性研究常为事件驱动设计，随访周期长、复合终点复杂、患者入组筛选标准严格。有临医药在非肿瘤领域已累积100+项目交付经验，与国家心血管病中心建立合作，拥有优质临床研究中心资源，在入组提速、长期随访管理和复杂终点数据质量保障方面形成成熟能力。

心血管疾病

心血管代谢疾病覆盖

相关病症

心血管代谢疾病覆盖

有临医药在心血管领域依托国家心血管病中心战略合作，覆盖高血压、心力衰竭、冠心病、心房颤动、高脂血症、肺动脉高压等主要适应症。

服务案例

实战见证，助力创新药快速安全走过早期阶段

2026-07-16 II期临床案例

室性心律失常II期：入组速率3%→8%跃升

某室性心律失常药物II期需在2025年12月30日前完成200例入组，但方案执行复杂度高、患者参与意愿低。有临团队通过方案执行优化（与PI沟通方案修订可行性）、检查科室流程整合（打通心电图室、超声心动图室等Holter检查科室协作链路）、招募效能提升（培训研究者知情同意沟通、增设院外招募、入组激励）、中心网络强化（增补中心+全国研究者进度跟踪）四大举措，将入组速率从每月3%提升至8%，加速200例入组目标达成。

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2026-04-24 政策解读

即将施行！国务院818号与828号令：终结“野蛮生长”，开启双轨合规元年

2025年⾄2026年初，国务院相继发布两项重磅法规，旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系，标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
2026-05-19 政策解读

精准划界、明确流程：生物医学新技术临床转化应用法规体系全面解读

2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
2026-06-12 政策解读

2026版生物制品变更指南发布：全面告别纸质申报，审评期变更红线明确！

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度，系统梳理两版指南的核心异同，帮助药企快速把握变更要点。

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常见问题

早期临床难题，这里都有专业解答

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心血管试验入组速率普遍偏低，有临医药如何提速？

已验证案例：室性心律失常II期，通过方案执行优化、检查科室流程整合（打通心电图室/超声心动图室等协作链路）、招募效能提升（研究者培训+院外招募+入组激励）、中心网络强化四大举措，将入组速率从每月3%提升至8%。另有募小助智能招募平台（>100渠道、>20000患者池、入组提速30%、医学审核<24h）提升筛查-入组转化效率。

心血管III期常为事件驱动设计，有临医药能管理多中心长期随访吗？

有临医药具备2-4年长周期项目管理经验，依托1000+合作中心和28省100+城市覆盖进行中心持续性维护。有临来雅数统团队提供iDMC统计分析支持、事件驱动试验统计设计、长期数据管理全流程服务。TrialMaster EDC（境内服务器部署，CDISC企业会员2024.2）+ 7+主流EDC平台全覆盖，保障长周期数据全程可溯源。数统KPI：DBL→topline 3-5工作日、关键图表错误率0%。

MACE等复合终点的独立判定，有临医药如何支持？

支持复合终点定义设计（心血管死亡、心肌梗死、卒中、心衰住院等组件），CEC（独立临床事件委员会）组建与管理、终点事件裁审SOP制定、裁定一致性质控和裁定时效管理，确保复合终点判定数据质量满足注册审评要求。（注：CEC组建能力待内部确认，如确认不通过可调整为"支持复合终点设计与定义"。）

有临医药在心血管领域有哪些专家和中心资源？

与国家心血管病中心建立合作关系，与国内心血管领域专家建立深度合作关系，拥有优质临床研究中心资源，覆盖高血压、心律失常、心衰、冠心病等主要适应症。1000+合作中心覆盖28省100+城市，2000+合作研究者。

心血管药物的安全性监测有什么特殊要求？

需重点关注心血管事件再发、药物长期耐受性和非心血管安全性事件。有临医药已验证案例：高尿酸血症URAT1抑制剂IIa期，针对药物靶点安全性隐患制定监测方案，2.5月120例入组中SAE零发生，AE/SAE快速响应机制符合ICH E2A/E6标准。NMPA核查合规：10+项目100%通过，0真实性问题，15+年GCP合规经验。

心血管试验的NDA申报，有临医药支持eCTD递交吗？

有临来雅数统团队为CDISC企业会员（2024.2），支持SDTM/ADaM标准化交付 + NDA/BLA eCTD M5电子递交（含define.XML/RGs）。资深统计专家全程支持CDE沟通（Pre-IND/EOP2/Pre-NDA），采用"会前论证包→会中即时答疑→会后补充资料"3步闭环流程。中美·中澳同步临床试验经验，支持中美双报。

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