某全球首创肿瘤微环境激活型细胞毒类化疗药物，无同类产品剂量参考，跨种属差异大。有临团队以SD大鼠最大耐受剂量的1/10或犬无观察有害作用剂量的1/6计算人体起始剂量，结合小鼠抑瘤效果预判起效剂量与最大耐受剂量；爬坡方案设计Q2W/Q3W两种给药频率与D1/D1D8两种方式，采用加速滴定+3+3递增结合模式，划定7.5-62.5mg/m²的6水平安全梯度。

某脂质体抗癌药剂量扩展方案未达预期，申办方需未探索方案的PK暴露数据。有临团队基于阶段性研究数据，运用NLME模型精准模拟3种未探索给药方案的PK暴露数据，与医学部门确认关注重点后交付完整比对报告，为后续临床给药方案选择提供关键依据，显著缩短临床方案优化周期。

国内首款自主原创某靶向DC疫苗I期临床项目，无同类产品、缺乏可参考申报经验，需中美双报。有临团队提供医学撰写与I期全模块服务，3周完成FDA申报，1个月完成国内IND获批，高效协同奠定国际先发优势。

某肿瘤治疗性mRNA疫苗国内IND申请项目，客户对部分问题存在顾虑、不愿走常规Pre-IND路径，且IND文件多学科准备需在最短时间内统筹。有临团队第一时间对已有文件进行差距分析与风险评估，建议直接IND并鼓励客户在可控范围内风险自担以加快推进，提供非临床M2文件多轮撰写协助直至定稿，多学科文件加速审核放行。

某已开展单药临床的小分子抗肿瘤药需快速获得二联/三联多机制协同的联药开发路径。有临医学团队结合非临床与I期数据，制定临床开发策略与IND申报资料撰写，攻克二联/三联多机制协同难点，构建全周期实操路径，实现IND一次性过审，加速联药研发进程。

某靶向BRD4 PROTAC产品I期临床需中美衔接快速启动，国内实体瘤/血液肿瘤入组压力大。有临团队1个半月完成Leading site启动，并于次日完成患者筛选；依托临床专家网络构建罕见肿瘤单臂上市策略开发路径基础。国内入组速度超美国同期水平3倍以上，为后续适应症拓展与上市申报奠定基础。

某脂质体类药物已在恶性实体瘤患者中完成剂量递增研究，将进入联合给药阶段，CDE要求通过E-R分析进一步支持剂量选择。有临团队梳理剂量递增阶段的PK、安全性、疗效数据，进行图示法E-R分析，为申办方提供剂量决策依据，加速联合给药方案获批。

某不可逆性ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂Ia期Cmax个体间变异为中等、Ib期CV<30%变异较低，申办方希望有临提供食物影响试验设计。有临团队结合同类药与指导原则要求，设计开放随机、单剂量、2序列3周期交叉试验方案（PPI影响A条件、空腹B条件、高脂餐C条件），为申办方后续食物影响试验提供可直接参考的最优设计及依据。

某高尿酸血症URAT1抑制剂IIa期试验因多种突发状况延误4.5个月，且入组难度大、药物靶点有安全性隐患、尿酸检测易破盲、春节及恶劣天气影响访视。有临团队精准选点（每个中心达成入组预期）、院内推荐+外部招募+遗传办新规应对等措施，克服客观延误4.5个月后，2.5个月内完成120例受试者入组，仅出现5例次1级肾脏相关AE，SAE零发生。

某抗PD-1单抗药物需完成国内首个出海抗PD-1单抗的中美NDA申报及现场核查，2年内开展超10轮CDE沟通。有临团队以零美国患者数据获FDA批准，实现国产该类创新药首出海及全球首个突破性肿瘤适应症中美双认证。

某已上市抗PD-1单抗药物肺癌III期临床医学与运营服务，超30家中心需如期完成启动与入组，且需规避同类试验临床失败风险。有临团队通过精准患者分层、协同管理及对EGFR-TK经治失败案例的规避设计，超30家中心如期完成启动入组，最终获得上市批准。

某罕见突变靶点小分子药物适应症人群仅占非小细胞肺癌1%，患者招募"海底捞针"，多家竞品同步开展试验、上市窗口窄，需快速入组争取II期附条件上市。有临团队提供从I到III期全程服务，精准筛选中心、每周同步竞品进度与本品优势，数据清理周期压缩50%，2024年4月30日锁库、2025年6月5日完成数据审核会，成功获批II期附条件上市，目前正开展RCT确证性III期。