自身免疫疾病是以免疫系统异常攻击自身组织为特征的一类慢性疾病,涵盖银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、哮喘、系统性红斑狼疮等数十种适应症。
有临医药在非肿瘤领域已累积100+项目交付经验,具备国内知名自身免疫疾病临床研究专家及研究中心资源,尤其在随访周期长、患者用药复杂多变的免疫相关疾病领域积累了丰富的运营与数据管理经验。
自身免疫疾病是以免疫系统异常攻击自身组织为特征的一类慢性疾病,涵盖银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、哮喘、系统性红斑狼疮等数十种适应症。
有临医药在非肿瘤领域已累积100+项目交付经验,具备国内知名自身免疫疾病临床研究专家及研究中心资源,尤其在随访周期长、患者用药复杂多变的免疫相关疾病领域积累了丰富的运营与数据管理经验。

有临医药在自身免疫领域已形成从常见适应症的深度布局到罕见病症的差异化覆盖的研究体系。
常见适应症涵盖痛风/高尿酸症、系统性红斑狼疮/狼疮性肾炎(SLE/LN)、特应性皮炎、炎症性肠病(IBD)、银屑病、强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎、COPD等主流免疫炎症方向。同时覆盖多个具有临床挑战的罕见/难治领域,包括系统性硬化症(SSc)、IgA肾病、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
在药物类型上,覆盖补体抑制剂、生物制剂、小分子靶向药物、细胞治疗四条技术路线,对应靶点包括JAK、TYK2、S1P、TNF-α/IL-17A、IL-4Rα、NLRP3、补体、CD20/BCMA、CAR-Treg等。从传统免疫调节到前沿细胞治疗,有临医药已形成与自免疾病研发管线演进同步的全谱系服务能力。
某自免药物需同步完成2个适应症IND资料以加速获批,时限极紧且质量要求高,激进vs保守临床开发策略存在决策困难。有临团队以天为单位拆分撰写与审阅节点、所有交付物提前1-2日完成;与申办方多轮论证后选定激进策略;配置专职QC人员实时审核,最终20个工作日完成2适应症资料撰写,获批时基本无实质修订。
某双抗产品上市窗口期狭窄,需在短周期内完成从临床到申报全流程。有临团队为该项目提供I/II期全模块服务,依托有临"募小助"患者招募管理平台构建差异化优势,实现3倍入组速度提升,帮助产品在窗口期内突围。
某国内CD38单抗I/II期临床面临同类CD38单抗研究竞争激烈、需在临床进度与质量上形成差异化优势的挑战。有临团队提供I/II期全模块服务,助力客户突破竞品重围与严苛入组限制,1月过伦理,一年内完成爬坡和扩展,患者脱落率趋近0。
2025年⾄2026年初,国务院相继发布两项重磅法规,旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术,特别是细胞与基因治疗(CGT)领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系,标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
2026 年 4 月 30 日,国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则(暂行)》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单(第 1 版)》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件,共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南(试行)》,对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度,系统梳理两版指南的核心异同,帮助药企快速把握变更要点。
五月的张江,创新潮涌。5月14日,由有临医药主办的“自免领域临床研究创新沙龙”在张江科学之门T1圆满举行。本次沙龙聚焦自身免疫疾病前沿创新、临床转化与产业布局,汇聚临床权威专家、药企研发精英与临床研究从业者,围绕细胞治疗、皮肤科新药、骨关节炎创新靶点、AI 赋能 IRC四大核心方向展开深度分享与对话,共探自免领域创新破局之路。
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