提供贯穿新药全开发周期的医学撰写和医学监查服务，包括靶点调研、开发策略、IND 中美双报、方案撰写、医学监查、总结报告及 NDA 资料撰写等。
IND 医学文件撰写/审核
临床试验方案撰写/审核
ICF/招募广告/eCRF审核
CSR及NDA资料撰写
医学监查计划/医学监查报告
受试者入组审核
AE与SAE的审核
药物相关性判断
方案违背审核
项目相关医学支持
某自免药物需同步完成2个适应症IND资料以加速获批，时限极紧且质量要求高，激进vs保守临床开发策略存在决策困难。有临团队以天为单位拆分撰写与审阅节点、所有交付物提前1-2日完成；与申办方多轮论证后选定激进策略；配置专职QC人员实时审核，最终20个工作日完成2适应症资料撰写，获批时基本无实质修订。
某已开展单药临床的小分子抗肿瘤药需快速获得二联/三联多机制协同的联药开发路径。有临医学团队结合非临床与I期数据，制定临床开发策略与IND申报资料撰写，攻克二联/三联多机制协同难点，构建全周期实操路径，实现IND一次性过审，加速联药研发进程。
某自主研发VSV骨架溶瘤病毒中美双报IND及早期临床开发项目，需快速获取早期临床数据并锁定单臂上市路径。有临团队承接医学事务、运营管理、数据统计全模块服务，采用RP2D跳过爬坡设计加速进程，锁定肉瘤单臂上市路径，中英双语CSR同步支撑双报并助力融资，全球首批构筑国际领先地位。
某肺炎新药II期试验需确定剂量组/给药频率，并选择医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎适应症，但I期未检测支气管肺泡灌洗样本PK，缺乏剂量选择直接依据。有临团队通过深度解析非临床数据（不同菌株MIC值）、系统评估I期PK/PD数据、横向对标同类药物临床设计三重数据整合，联合呼吸领域专家多轮论证形成循证决策。II期设计中纳入支气管肺泡灌洗样本PK检测补足I期局限。
某抗PD-1单抗药物需完成国内首个出海抗PD-1单抗的中美NDA申报及现场核查，2年内开展超10轮CDE沟通。有临团队以零美国患者数据获FDA批准，实现国产该类创新药首出海及全球首个突破性肿瘤适应症中美双认证。
某已上市抗PD-1单抗药物肺癌III期临床医学与运营服务，超30家中心需如期完成启动与入组，且需规避同类试验临床失败风险。有临团队通过精准患者分层、协同管理及对EGFR-TK经治失败案例的规避设计，超30家中心如期完成启动入组，最终获得上市批准。
某罕见突变靶点小分子药物适应症人群仅占非小细胞肺癌1%，患者招募"海底捞针"，多家竞品同步开展试验、上市窗口窄，需快速入组争取II期附条件上市。有临团队提供从I到III期全程服务，精准筛选中心、每周同步竞品进度与本品优势，数据清理周期压缩50%，2024年4月30日锁库、2025年6月5日完成数据审核会，成功获批II期附条件上市，目前正开展RCT确证性III期。
