自身免疫疾病是一类由免疫系统异常攻击自身组织引起的慢性炎症性疾病，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症等【1】。随着对疾病发病机制的深入理解，临床药理学在自身免疫疾病治疗中的作用日益凸显。
在现代医学的前沿探索中，癌症治疗领域持续涌现重大进展。免疫疗法自问世以来，为癌症治疗开辟了全新路径，而瘤内给药免疫疗法作为其中重要的一支，近年来愈发受到广泛关注。尽管瘤内给药免疫疗法并非全新概念，但其在癌症治疗中的潜力正不断被挖掘，正以全新的姿态为广大患者带来新的希望。
2025年4月9日FDA就未来是否接受将Dataset-JSON作为监管申请中电子研究数据交换标准一事征求公众意见，意见反馈截止日期为2025年6月9日[1]。
临床试验中的方案偏离（Protocol Deviation, PD）直接影响受试者安全和数据质量。本文系统阐述了数据管理方（Data Management, DM）在PD管理中的多维角色，阐述了"可编程PD"的分类方法，并构建了PD全流程管理模型。通过EDC系统数据，DM团队可实现PD的早期识别、动态监控与风险预警，为临床试验质量管控提供多一层保障。
PET（正电子发射断层成像）通过追踪放射性示踪剂（如¹⁸F-FDG）在体内的分布，揭示代谢活性。传统静态成像在注射示踪剂后固定时间（如60分钟）采集图像，以“标准化摄取值（SUV）”反映局部代谢强度。
BF-BOIN（Backfilling BOIN）设计是由袁鹰教授团队提出的基于BOIN的回填设计（BF-BOIN）[1]，该设计主要用于I期临床试验的剂量探索，尤其适用于需同时优化安全性与疗效的场景。
