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2025年4月9日FDA就未来是否接受将Dataset-JSON作为监管申请中电子研究数据交换标准一事征求公众意见,意见反馈截止日期为2025年6月9日[1]。
4月23日(周三)晚19:00,有临医药医学总监李晓梅博士将从胰腺癌疫苗的流行病学、治疗痛点、疫苗机制及临床数据四大维度,深度解析其临床研究最新进展,与您共探胰腺癌治疗新纪元。
临床试验中的方案偏离(Protocol Deviation, PD)直接影响受试者安全和数据质量。本文系统阐述了数据管理方(Data Management, DM)在PD管理中的多维角色,阐述了"可编程PD"的分类方法,并构建了PD全流程管理模型。通过EDC系统数据,DM团队可实现PD的早期识别、动态监控与风险预警,为临床试验质量管控提供多一层保障。
PET(正电子发射断层成像)通过追踪放射性示踪剂(如¹⁸F-FDG)在体内的分布,揭示代谢活性。传统静态成像在注射示踪剂后固定时间(如60分钟)采集图像,以“标准化摄取值(SUV)”反映局部代谢强度。