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放射性药物通过靶向释放辐射能量，已成为肿瘤精准治疗的重要手段。2025年，随着全球核药研发加速，中国在放射性药物临床试验领域取得突破性进展。本文基于国家药品监督管理局（NMPA）、药品审评中心（CDE）官网及公开平台数据，汇总了2025年申请临床试验或研究者发起的临床研究（IIT）的放射性药物信息相关信息，并按照核素分类进行整理，以供大家一起学习讨论。
2025年11月28日，我国首款自主原研靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品——合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）正式获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），是国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。它的获批不仅标志着我国在血液肿瘤细胞治疗领域迈出坚实的一步，更为LBCL患者带来可及的治愈希望。
在传统肿瘤临床研究中，I/II期试验通常基于“剂量越高，毒性与疗效越强”的假设，致力于寻找最大耐受剂量（MTD）和后续的II期推荐剂量（RP2D）。然而，随着靶向药物和免疫治疗的发展，这一假设已被打破——剂量增加未必带来疗效提升，反而可能导致疗效趋于平缓，甚至下降。因此，研究者逐渐将目光转向能够在疗效与毒性之间实现最佳平衡的剂量，即最优生物剂量（OBD），而它往往低于MTD。
在自身免疫疾病领域，疗效评估始终是一大难题——影像学表现复杂、评估标准主观、多中心数据差异大，这些因素都直接影响新药研发的成败。2025年11月20日，临影医药IRC高级医学经理张满响作客有临直播间，与主持人秦维伟先生共同完成《独立影像评估在自免新药临床案例分享》的深度对话。本次直播从实际问题出发，通过真实案例深入讲解IRC如何为自身免疫新药研究提供客观、科学的证据支持。
