研究者发起的研究（IIT）是临床探索与转化的重要载体。有临医药依托早期临床研究网络与2000+临床专家资源，为研究者提供从课题设计、伦理递交、项目执行到数据统计与发表支持的全流程服务，助力创新产品的人体探索、已有治疗手段优化及真实世界证据生成。
2025年⾄2026年初，国务院相继发布两项重磅法规，旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系，标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度，系统梳理两版指南的核心异同，帮助药企快速把握变更要点。
2026年5月，CDE发布了新的《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2026年第34号）。通过对 2021年版和 2026年版《化学药品变更受理审查指南（试行）》的对比分析，可以看出，2026年版指南并非是对2021年版的颠覆性重写，而是在保持原有框架和核心逻辑的基础上，顺应药品注册管理法规体系的演进、电子化申报的普及以及监管实践的新要求，进行系统性、精细化的修订与完善。核心变化体现在以下方面。
研究报告撰写、论文结构梳理、统计分析结果呈现、目标期刊策略、KOL合作对接。
依托100+城市驻地与GCP中心合作经验，熟悉各中心流程，可并行递交与前置准备；具体周期视中心而定。
可提供从课题设计到发表的端到端服务，PM/CRA/医学/数统专人配置，研究者聚焦学术决策即可。
有临医药具备IIT→IST转化经验，IIT数据可以作为IND申报的有力补充，帮助药监部门评估药物的潜力与风险,提供早期安全性与有效性信号,优化后续临床试验设计,提供“桥接”数据，具体需根据数据质量、方案设计完整性及与监管机构沟通结果而定，并可为附条件上市/单臂上市路径铺垫。
有临医药数统团队具备大样本数据分析经验，已交付单项目2万+例；有临EDC可定制化部署，支持高频汇总分析。
在流程上的主要区别，根源于两者发起者与核心目的的根本不同。简单来说，IST是为满足药品上市监管要求而进行的“注册临床试验”，而IIT则是医生或学术机构为探索医学新知而发起的“学术研究”。
有临医药可为IIT研究提供从课题设计、伦理申请材料准备、机构立项对接、研究中心筛选、项目管理到数据统计、学术发表的全流程支持，研究者仅需聚焦学术决策即可。
