感染性疾病

感染性疾病临床研究覆盖HPV、肺结核、慢性乙肝、丙肝、肺炎、流感病毒感染、RSV、支气管炎、尿路感染、中耳炎、鼻窦炎、皮肤感染等多个感染相关细分领域。

有临医药已累积15+感染领域项目交付经验（涵盖乙肝/丙肝/流感/RSV/肺炎疫苗/艾滋病疫苗等），并于2023年与国家传染病医学中心（NMCID，华山医院）达成战略合作，借鉴公司在肿瘤领域的优势经验帮助NMCID构建感染领域临床研究网络，汇集全国40+ Leading PI和200+合作中心，推动感染传染领域新药开发。

相关病症

感染性疾病全覆盖，从病毒性肝炎到
呼吸道感染的全国多中心研究经验

有临医药在感染性疾病领域已形成病毒性肝炎、呼吸道感染、疫苗临床研究三条主线覆盖。适应症涵盖慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、呼吸道合胞病毒（RSV）、甲型/乙型流感、肺炎球菌感染、艾滋病等。

依托国家传染病医学中心（NMCID，华山医院）战略合作，覆盖Leading PI 40+、合作中心200+，具备从I期到IV期、从治疗性药物到预防性疫苗的完整临床研究经验。累计交付感染领域项目15+，包括多项国家级大规模队列研究与国际合作项目。

服务案例

实战见证，助力创新药快速安全走过早期阶段

2026-07-16 II期临床案例

肺炎新药II期：剂量与适应症科学决策

某肺炎新药II期试验需确定剂量组/给药频率，并选择医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎适应症，但I期未检测支气管肺泡灌洗样本PK，缺乏剂量选择直接依据。有临团队通过深度解析非临床数据（不同菌株MIC值）、系统评估I期PK/PD数据、横向对标同类药物临床设计三重数据整合，联合呼吸领域专家多轮论证形成循证决策。II期设计中纳入支气管肺泡灌洗样本PK检测补足I期局限。
2026-08-24 无分类

中国降低慢性乙型肝炎患者肿瘤发生率研究（绿洲工程项目）

亚洲最大的前瞻性、多中心慢性乙型肝炎队列真实世界研究。项目于 2022 年完成入组，1.5 年随访数据发布于 APASL 2022，2 年数据发布于 ESAL 2023。精准完成病例招募，为乙肝创新药临床研发赋能，填补了慢乙肝疾病自然史与临床流行病学数据的认知空白。
2026-08-24 无分类

海南三地儿童肺炎链球菌流调及血清学研究

受比尔及梅琳达·盖茨基金会国际委托，协助复旦大学附属华山医院张文宏主任、艾敬文主任团队，覆盖海口、万宁、白沙三地，完成 3000 例血清学与病原监测。2 年完成全维度数据闭环，为后续推广肺炎链球菌疫苗接种提供精准数据支撑。
2026-08-24 无分类

国内首款 Best-in-Class 潜力糖肽类抗菌新药

双机制、长效、安全、抗炎四维革新的糖肽类抗菌药，疗效较传统王牌药物万古霉素更为高效。长效低剂量特性有望重塑临床治疗模式，免疫调节潜能开拓新的想象空间，标志着中国抗耐药菌新药研发迈出关键一步。

公司资讯

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2026-04-24 政策解读

即将施行！国务院818号与828号令：终结“野蛮生长”，开启双轨合规元年

2025年⾄2026年初，国务院相继发布两项重磅法规，旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系，标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。
2026-05-19 政策解读

精准划界、明确流程：生物医学新技术临床转化应用法规体系全面解读

2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。
2026-06-12 政策解读

2026版生物制品变更指南发布：全面告别纸质申报，审评期变更红线明确！

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度，系统梳理两版指南的核心异同，帮助药企快速把握变更要点。

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常见问题

早期临床难题，这里都有专业解答

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感染领域大样本流行病学/真实世界研究，有临医药有执行经验吗？

感染/呼吸也是我们核心优势领域（肿瘤+免疫代谢+感染呼吸合计62%），具备大样本数据采集、定制EDC、高频统计分析、AI编程辅助核查全流程能力。AI效能工具包括CRF/DVP/SDTM aCRF自动化撰写、数据可视化平台。数统KPI：方案→数据库上线1-1.5月、DBL→topline 3-5工作日、关键图表错误率0%。TrialMaster EDC可定制化部署，另有7+主流EDC平台全覆盖。

同一抗感染药物有多个候选适应症，有临医药如何帮助决策？

通过深度解析非临床数据（不同菌株MIC值）、系统评估I期PK/PD数据、横向对标同类药物临床设计，三重数据整合，联合呼吸领域专家多轮论证形成循证决策。在II期设计中可纳入支气管肺泡灌洗样本PK检测补足I期局限。

流感、RSV等季节性感染疾病入组窗口集中，如何保障项目进度？

通过NMCID合作网络的200+中心进行多地域差异化布局，在入组窗口期集中资源推进；同时依托募小助智能招募平台（>100渠道、>20000患者池、入组提速30%）提升筛查-入组转化效率，确保窗口期内完成目标入组量。

感染领域NMPA/FDA申报有什么特殊关注点？有临医药支持eCTD递交吗？

感染领域审评关注病原学诊断标准、药敏数据、细菌学清除率等特殊终点。有临来雅数统团队为CDISC企业会员（2024.2），支持SDTM/ADaM标准化交付 + NDA/BLA eCTD M5电子递交（含define.XML/RGs）。NMCID/WHO平台可支撑全球研发体系衔接。NMPA核查合规：10+项目100%通过，0真实性问题，15+年GCP合规经验。

感染领域紧急申报场景，有临医药能快速响应吗？

有临来雅数统团队已验证紧急NDA交付能力：某头部药企疫苗药物紧急申报上市，24h响应机制，标准化分析模板复用+自动化程序批量产出，从启动到交付仅1个月，紧急支持NDA递交。具备短平快模式（启动到交付1个月窗口）的实操经验。

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