感染领域NMPA/FDA申报有什么特殊关注点？有临医药支持eCTD递交吗？

发布时间：2026-08-06

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感染领域审评关注病原学诊断标准、药敏数据、细菌学清除率等特殊终点。有临来雅数统团队为CDISC企业会员（2024.2），支持SDTM/ADaM标准化交付 + NDA/BLA eCTD M5电子递交（含define.XML/RGs）。NMCID/WHO平台可支撑全球研发体系衔接。NMPA核查合规：10+项目100%通过，0真实性问题，15+年GCP合规经验。

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