脑卒中试验的影像策略,决定成败的关键并非选择先进影像检查,而是在于科学方法的严谨性与一致性。缺血性与出血性卒中的发病机制、不同周期病理生理变化存在关键差异,针对不同周期,如超急性期、急性期、亚急性期、慢性期四个时间窗对应的影像评价目标也不一样。本文按药企研发视角,把适应症定位与影像学终点指标这两层决策拆开讲清楚。
近 30 年,全球没有重大创新抗心律失常药物上市。室性早搏的四条在研路线——多通道阻滞、多离子通道阻滞、自主神经调控、基因治疗——进展各到哪一步?它们都要跨过的关键性临床研究,又卡着哪三道门槛?
连续缺失两次肿瘤评估,PFS 会被系统性高估;AE 开始时间一旦缺失,TEAE 发生率的排序可能整体偏移。这篇把 PFS 删失、AE 日期填补、既往与合并用药分类的判定规则逐条讲清楚,并给出运营、数据管理、统计三道防线的落点。
临床试验里,脱落、缺失、删失是三个不同的概念。一组15例的模拟数据说明:同一批患者,换了缺失数据的处理方式,中位总生存期就从110天变成118天或82天。
室性早搏是临床最常见的心律失常,普通人群发病率约 1%~4%。为什么症状明显的患者需要治疗,现有药物却疗效有限、甚至潜藏致心律失常风险?从室早负荷分层到 1989 年 CAST 研究,这篇文章梳理了室性早搏药物治疗困境的三个来源。
2026年9月,一项基于 39 项注册性试验、超过 2 万例受试者数据的研究,第一次把研究者评估与独立影像评估的差异率量化到个例层面。对申办方来说,这意味着差异从"说不清的常态",变成了可以对标的指标。