临床试验数据审核会（Data Review Meeting）是临床试验质量管理的核心环节，是一个多学科协作、以数据为驱动的决策过程。它并非一次性的讨论会，而是贯穿整个临床试验周期、确保数据高质量与可靠性的系列闭环管理活动。

一、DRM的核心价值与目标

DRM的根本目的是确保用于申报和发表的试验数据是可靠、完整和可信的。

它直接服务于三大支柱：

1. 数据质量与完整性：保证数据准确、一致、完整。
2. 受试者安全与伦理学：重点关注不良事件，确保受试者权益。
3. 方案符合性与试验科学性：确保试验依从方案，结果科学有效。

其法规基础源于ICH E6 (R2) GCP中关于“建立质量管理体系”和“基于风险的质量管理”的强制性原则。虽然无单一文件明文规定“必须召开DRM”，但它是申办方履行其质量职责的行业标准与最佳实践，是监管核查中证明其数据可靠性的关键证据。

二、DRM的流程

DRM的成功依赖于一个结构化的“会前-会中-会后”循环。

1.会前准备是成功的基石，占70%的工作量

• 确定目标与议程：明确会议范围（如常规月度审核vs.数据库锁定前终审）。

数据管理项目经理与项目经理协作会议讨论内容，并发出会前邮件，通知数据管理，医学，统计师，申办者，研究者参会，可按需要准备会前材料。

• 生成数据清单与报告

由数据管理/统计团队准备核心材料，其关键是“数据清单”——将海量数据中需人工判断的特定问题点筛选出来，集中讨论（详见第四部分）。

• 分发材料

数据管理项目经理提前将议程、数据清单和报告分发给所有参会人（医学，统计师，申办者，研究者），确保会前充分审阅，如参会人审核后需要更新数据，则可以在会前更新材料。

2.会中执行

• 统计师/数据管理员列举数据清单内容，与参会人员共同沟通，如有研究者与申办者需要特别考量的数据，可以将数据列表筛选呈现。
• 项目经理/医学经理协助汇总方案偏离数据，如有需要研究者决策的情况，可以整理受试者案例汇报，请研究者判断。
• 统计师根据数据集与方案偏离数据，提前汇总人群划分决议，需要研究者判断的受试者案例，需提前将受试者详细情况汇总之后，请研究者判断。
• 会议中，数据管理项目经理/数据管理员需要详细记录每项决议、责任人和完成时限，形成完整的数据审核会会议纪要。

3.会后跟进

• 发布会议纪要：数据管理项目经理及时发布会议纪要，核心是“决议事项清单”。
• 执行与跟踪：各责任人执行决议（如联系研究中心获取更多信息）。
• 问题闭环：在数据库锁库前，确认问题关闭。

三、关注重点：围绕数据质量、安全与科学性的审核维度

1.数据质量与完整性​​

数据审核会之前数据及时录入，无缺失，与源数据一致且无逻辑问题，准确无误，且与外部数据核查的一致性通过。数据管理内部质控结果通过，并向项目组汇报质控报告。

2.受试者安全与伦理学​​

• 不良事件（AE/SAE）：报告是否完整？严重程度与因果关系判定是否合理？是否存在非预期严重不良反应（SUSAR）？
• 实验室异常值：重点关注有临床意义或超出预设警戒值的异常。
• 合并用药：是否存在禁忌药物联用？

3. 方案符合性与试验科学性​​

• 入选/排除标准：所有受试者是否完全符合方案？
• 方案偏离：识别、分类（重大/轻微）并评估所有偏离。
• 有效性终点：审核主要/次要疗效指标数据的质量与一致性。

四、核心工具：“数据清单”的具体示例

数据清单是DRM的“作战地图”，它将抽象的数据问题具体化。以下为具体示例：

• 示例1：方案偏离清单​​

目的：审核所有未严格遵循试验方案的情况，并决定其对试验数据有效性的影响。

• 示例2：特定不良事件（AE）清单​​

目的：集中审核严重、特殊的AE，确保受试者安全与正确记录。

• 示例3：超出警戒值的实验室异常清单​​

目的：识别和评估有潜在安全风险的实验室检查值，并决定后续行动。

五、核心角色的职责分工：三位一体的协作

临床试验数据审核会是现代临床试验质量管理的支柱。通过系统化的流程、聚焦重点的审核、基于数据清单的高效讨论以及明确的角色分工，DRM能有效地将数据风险转化为可控行动，最终确保试验数据的可靠性，为药品的安全有效评价奠定坚实基石。

撰写：张建芳

审核：章飞燕