我们是谁

有临来雅是有临医药旗下专业数据管理与统计分析团队，定位「值得信赖的数据管理与统计合作伙伴」，为创新药物临床试验提供从设计、执行到递交的全流程数统服务。

团队兼具药企与CRO双重视野，核心成员来自头部跨国CRO与创新药企，配备学术界统计学教授与行业资深统计专家顾问。

目前在上海、北京、南京、武汉、广州设有办公室，服务可覆盖全球多中心项目。

PART.01 我们做什么

以生物统计、统计分析与编程、数据科学、配套服务四大板块，覆盖临床试验数统全流程：

生物统计
临床开发策略（CDP）统计咨询

统计分析计划（SAP）撰写与实施

试验设计与方案支持 ｜ 随机化方案制定与执行

研究结果解读与报告 ｜ 与监管机构统计专业沟通

统计分析与编程
CDISC标准数据设计与编程（SDTM/ADaM）

统计分析与TLFs报告 ｜ IDMC统计分析支持

NDA/BLA eCTD M5数据电子递交

（含define.XML/RGs）

数据科学
CRF设计（CDISC.CDASH标准）及数据库编程

数据清理与数据报告 ｜ 医学编码 ｜ 数据库交付

第三方数据核对 ｜ SAE数据一致性核对

配套服务
EDC/RTSM/ePRO等系统配套

IND、PD、CSR、DSUR等临床服务支持

临床药理数据统计分析 ｜ IRC数据管理与标准化

数统专业咨询与培训

优势领域覆盖肿瘤、免疫/代谢、感染/呼吸（合计62%），并重点拓展细胞基因治疗、眼科、核药、神经精神、罕见病及海外业务。

PART.02 为什么选择我们

1、履历扎实的双重视野团队

管理团队平均12年+行业经验，核心技术团队平均8年+专业经验，履历覆盖头部跨国CRO与创新药企；配备学术界统计学教授与行业资深统计专家顾问，兼具药企与CRO双重视角。

2、统计专家全程支持CDE沟通

覆盖Pre-IND、EOP2/EOP1、Pre-NDA、专家咨询会及书面回复等场景，以会前准备—会中支持—会后闭环三阶段推进：问题预判、模拟审评关注点、现场答疑、敏感性分析与补充资料，用透明的数据逻辑提升沟通确定性。

会前准备 → 会中支持 → 会后闭环

3、CDISC标准先行，直达递交

按SDTM/ADaM标准交付，具备NDA/BLA eCTD M5数据电子递交能力（含define.XML/RGs等），合规覆盖CDISC、NMPA GCP、EMA Annex 11及21CFR Part 11。

4、系统工具齐备，多平台EDC全覆盖

自有EDC + 随机化 + ePRO系统（本地部署、稳定运行）；统计工具SAS 9.4、R 4.5、PASS；编码词典MedDRA与WHODrug；并配套CRF/DVP/SDTM aCRF自动化撰写与数据可视化工具。无论申办方选用TrialMaster、太美eCollect、深度智耀、百奥知、Clinflash、Medidata Rave、医渡云或REDCap，均可快速上手、高质量交付。

PART.03 经验与数据

累计承接I-Ⅳ期临床试验100+，具备中美·中澳同步临床试验项目经验。优势领域为肿瘤、免疫/代谢、感染/呼吸（合计62%）；临床阶段以Ⅰ期和Ⅱ期为主（62%），Ⅲ期占22%，其他16%。

团队精通统计编程、CDISC标准与全主流EDC平台，汇聚跨国CRO、头部药企资深人才，并配备ICH行业权威专家顾问。

PART.04 案例见证

以下为部分代表性项目

ISS分析，助力pre-NDA沟通与递交
非小细胞肺癌RET抑制剂上市注册，需合并健康人试验与I-III期安全性汇总分析（ISS），2个月须完成交付 → 制定详细Timeline、多部门同步交叉，如期交付，为pre-NDA沟通与NDA递交赢得时间。

长周期陪伴：助力肿瘤创新药I-III期与NDA上市
某国内创新药上市公司多个肿瘤项目跨I-III期，人员变动易致服务断层、NDA合规要求高 → 固定核心团队+BPM统筹，ISS&ISE到NDA全程合规把控，5年+持续服务无中断，国家局核查通过。

高效助力非肿药物III期上市
非劣效设计存在争议、数据缺失影响可靠性 → 专家助力推动非劣效设计获CDE认可，SAP提前规划缺失填补+敏感性分析，确保结果可靠稳健。

方案统计撰写：不盲推创新剂量探索设计
三个实体瘤项目（I/II期）拟采用创新剂量探索设计 → 经与临床前、医学、临床药理多方讨论，单药确定传统3+3设计更灵活，联药提出BOIN Comb设计，项目已按推荐设计定稿启动。

帕金森基因治疗项目
罕见项目CRF设计修改频繁、数据库维护难度大、核查频次高 → AI赋能数据集整合工具开发，及时满足申办方需求。

iDMC服务，助力方案优化及监管沟通
II/III期无缝设计未考虑alpha膨胀、盲态程序存在缺陷 → 提前审核SAP补全漏洞，联动专家推动非盲数据CDE沟通落地，缩短监管周期。

国际多中心（MRCT）协同
中英双语、国内外两家CRO协同困难、时区差异大 → 全英文CRF设计+标准化选项+专项培训，BPM统筹协调，专项小组协助SRC会议顺利召开。

FSP弹性用工，降本增效
国外CRO外派需求、申报节点紧急 → 量身定制团队、双人背靠背编程，半年内完成5个申报项目，获客户一致好评。

数据与统计，是临床试验从假设走向结论的必经之路。有临来雅，让疗效的说服力，建立在每一步都严谨的数据之上，经得起监管与时间的双重检验。

如果您正在筹备数据管理与统计分析合作，欢迎继续了解我们。

有临来雅

上海有临医药数统子公司，成立于 2019 年，致力于为全球创新药、疫苗与医疗器械企业提供临床试验统计咨询、试验设计、数据管理、统计分析与编程等数统全流程服务。团队核心成员均来自国内外知名药企及临床CRO，平均拥有十年以上行业实战经验。团队深谙CDISC国际标准，能够确保数据质量无缝对接国际监管要求，助力客户实现临床开发的国际化布局与全球电子数据递交。

我们坚持以客户需求为导向，洞悉行业政策与标准，持续迭代最佳实践。服务模式灵活多元，涵盖一站式数统大包、业务流程外包（FSP）、战略合作、专家咨询及人员外派，可根据客户实际需求量身定制解决方案。通过AI赋能与流程再造，我们致力于为客户降本增效，显著加速新药研发与上市进程。

有临医药

有临医药（UnionClin)创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、神经领域的创新药物临床研究。依托AI赋能的数字化平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I期至III期新药临床研究一站式解决方案。

服务包括：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。

拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及1000余家研究中心建立有效合作。已为400余项新药临床研究项目提供服务。