10 月 28 日，有临医药中央医学部负责人姜岚带来「临床研究医学全流程 AI 应用进展分享」主题直播，集中介绍和演示有临医药医学全流程上的AI智能体应用，用真实场景和提效数据，回应行业对AI落地的普遍关切。
一、AI 落地，行业最关心的核心问题
今年，有临医药在与大量药企沟通后，将行业在AI落地方面的主要关注，分为三个问题：
企业AI落地，该由谁主导？
到底是由IT专家主导，还是业务专家主导？由一线主导还是管理层主导？
在有临，我们的主流观点是：由对应业务域的专业负责人主导本领域 AI 开发。只有真正身处一线的业务人员，才最清楚哪些环节急需提效、哪些步骤可由AI完成、哪些决策必须人工来做。
知识库重不重要？模型的训练是否必须？
在"0~1"阶段，两三套优质模板比知识库见效更快；但到了"1~100"阶段，深厚的知识库与经验积累，才决定AI工具能走多远。
AI会不会取代人力？
对于AI，既要保持敬畏，也要"去魅"。AI能快速解决60~70分的重复性、低门槛任务；而资深专家与最终决策把关，AI无法取代。
二、覆盖IND到NDA全流程的医学智能体矩阵
从IND到NDA，医学工作主要分为启动、试验进展、收尾三个阶段。有临医药从日常耗时最多的环节入手，围绕七个关键节点，上线了医学策略、医学写作、医学翻译、入排审核、数据可视化、知识库、系统重构等十余个AI系统与智能体，目标是"先找到最耗时的80%的事，再快速将这些任务至少提效50%"。
三、有临医学智能体核心能力拆解
临床试验多国语言翻译智能体
今年新增了很多国际多中心项目，很多申办方做多中心全球项目都会头疼：翻译术语不统一、反复修改递交节奏、多语种人力成本高、SAE 叙事文稿耗时间，多人改稿版本乱，还要适配 eCTD 递交规范。
有临医药的临床试验多国语言翻译智能体（有临智译UniVox）内置完整沉淀的医学术语资产库，从源头保证译文专业、术语口径一致，有效降低译文返修。
支持英、德、西、法、俄等主流申报语种，原生兼容 eCTD 递交格式，同时支持团队多人协同在线编辑，尤其帮助团队高效完成 SAE 叙事文稿撰写，帮申办方在全球化临床申报中，减少沟通内耗、压缩递交周期，降本提效。
临床试验报告类文档智能体
CSR、MMR 这类报告文档动辄几百页：表格引用改一处、全篇要跟着同步；人工写初稿要两周，各类审核返修不断，交叉引用格式，以及 eCTD 递交规范逐条调；多人在线 QC 版本来回审阅等工作相对繁复。
有临医药的临床试验报告类文档智能体（有临智文 UniDoc）一键撰写 CSR、MMR、SAE narratives、NDA 申报资料等报告类文档，内置写作质量标准，医学错误和返修率控制在 5% 以内；几百页表格引用和描述准确率达 90%以上，并自动同步交叉引用、原生支持 eCTD 递交格式；联动 UniQ 支持多人在线协同编辑 QC。
同时 AI 自我学习，优秀描述段落可点赞、存档、记忆、复用，帮医学撰写团队在报告类文档生成中，让医学撰写团队把时间从排版、校对、版本管理里解放出来，真正花在临床判断和医学决策上。
临床试验策略类文档智能体
从 IND 申报到 SSU 启动，策略类文档贯穿始终：临床研究方案、临床开发策略人工写初稿通常需要两周，同类设计检索汇总靠人工检索通常要一周，SSU和IND全套文件的撰写通常也需要一个月左右时间。
有临医药的临床试验策略类文档智能体（有临智策 UniPro），是有临医药面向临床试验策略文档打造的智能体，覆盖IND申报资料、SSU文件等全链条策略类文档生成。
它可“分钟级别”快速输出临床方案与开发策略初稿，高效完成同类研究检索汇总、产品及竞品分析，大幅压缩 SSU 文档筹备耗时，助力将 IND 到 SSU 的项目启动周期由按月推进转为按天推进，帮助申办方从繁杂的文档整理工作中解放，聚焦核心策略研判。
医学监查图表自动生成
EDC 里的数据每天都在新增，各个角色的审阅任务繁重：MMR 所需的 TFL 人工整理要一周，项目质量仪表盘和数据一致性核查靠人工逐行核对，SRC 会前准备材料要一周，CRA 监查前问题数据表人工准备要一整天，月度医学、运营、质量汇报的数据每次都要从零拼。
有临医药的医学数统可视化系统（有临智呈 UniTFL），是有临医药医学监查图表自动生成平台，联动临床试验报告智能体完成 MMR 撰写和自定义TFL，覆盖辅助医学监查与智能监查场景。
医学数统可视化系统，支持多中心跨区域实时汇总，可按中心、受试者、组别做多维度分析。它大幅提速 TFL 定制、MMR listing 制作、数据一致性核查以及 SRC、CRA 监查会前材料准备，让项目数据告别月末汇总，实现实时可视，助力各个审阅的角色更早识别趋势、前置风险干预。
有临募小助 · 入排审核
每筛一个患者，研究者都要把厚厚一摞病史材料从头读起，逐条对照入排标准：脱敏后信息零散，边界不清的病例判断不一，原始材料还得反复回看，一上午也过不了几份。
有临医药的入排审核智能体（有临募小助）在资料脱敏后，5 分钟完成病史整理与入排匹配；对无法判断的项目会明确标注、不强行给结论，交由研究者决策，帮助中心在受试者初筛环节，减少人工通读时间、压缩入排初审周期，提高筛选效率。
四、人机分工：准确性与思考的取舍
针对不同任务，有临医药对大模型采用差异化策略：报告类文档（如CSR）以数据准确为第一要务；策略类任务（如方案、靶点调研）需要深度思考与全网检索，但产出必须经医学专业人员把关。
无论哪类任务，人工审核都不可或缺——这正是FDA在多项指导原则中反复强调的"human in the loop"。
互动问答
Q1：医学写作平台能为企业节省多少时间？
初稿环节至少节省50%。目前方案、CSR等各类文档初稿均可在分钟级生成。成本节省也要看企业类型及试验分期而定。
Q2：全AI智能体还需要人工修改吗？人工占比多少？
需要。AI可快速完成初稿工作的80-90%，但专家意见输入与讨论环节仍需人工，占比约50%。
Q3：CSR中模型与人工的占比如何？总体交付要多久？
CSR初稿约5分钟生成，医学总监主要在疗效汇总、安全性汇总与讨论环节投入一至两天。从拿到TFL算起，整体约3天、不超过5天即可交付，既往该过程至少需要2~4周。
Q4：数据可视化平台是否支持多中心、跨区域的实时数据整合？操作门槛如何？
支持。只要是共用同一EDC的国际多中心试验，无论涉及多少国家与患者，均可实现数据实时汇总分析，并可精确至国家、中心、组别与受试者维度。
Q5：针对AI幻觉及数据编造风险，是否有机制保障数据真实与完整？
人工审核必不可少。系统对不同任务采取差异化策略：报告类文档以数据准确性为第一要务，通过规则约束限制深度思考、杜绝幻觉与数字错误；靶点调研、上市策略、方案撰写等需要深度思考的任务，其产出必须由有经验的医学专业人员把关。
Q6：入排审核的准确率如何？肿瘤项目是否更具挑战？
目前已有100余个项目使用，约70%为肿瘤项目，整体准确率在90%以上。
肿瘤患者既往治疗复杂、病历资料可达数十页，系统在脱敏后5分钟内完成病史整理、溯源与入排匹配。系统仅对百分之百确定的标准给出“通过/不通过”结论；对病历中缺乏依据的项目（如预期生存期、避孕要求），如实标注“无法判断”，不作武断结论。
结语
临床研究医学工作的AI 落地正从"概念热、落地难"走向"场景扎实、提效可见"。有临医药以"专业的人主导专业的AI"为基础，将方案撰写、医学翻译、入排审核、数据可视化与 CSR 撰写等环节，逐步沉淀为可复用、可迭代训练的医学智能体，让AI 承接重复基础工作，人专注高价值医学判断。
有临医药致力成为肿瘤、自免、神经疾病领域首选临床合作伙伴，为新药临床试验提供一体化解决方案——从临床开发策略、数据管理、统计分析到 TFL / CSR 交付，推动临床研究实现质量与效率协同提升。
有临医药
有临医药（UnionClin）创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、神经领域的创新药物临床研究。依托AI赋能的数字化平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I期至III期新药临床研究一站式解决方案。
服务包括：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。
拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及1000余家研究中心建立有效合作。已为400余项新药临床研究项目提供服务。
