国家药监局药审中心与 5 月 28 日发布《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）》，对于有志于投身罕见病药物研发的创新药企而言，这不仅是一项政策利好，更是一份清晰的操作指南。该计划旨在通过“早期介入、一品一策”的工作模式，帮助企业在研发早期与监管机构建立紧密的沟通桥梁。

2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。

2026年5月，CDE发布了新的《化学药品变更受理审查指南（试行）》（2026年第34号）。通过对 2021年版和 2026年版《化学药品变更受理审查指南（试行）》的对比分析，可以看出，2026年版指南并非是对2021年版的颠覆性重写，而是在保持原有框架和核心逻辑的基础上，顺应药品注册管理法规体系的演进、电子化申报的普及以及监管实践的新要求，进行系统性、精细化的修订与完善。核心变化体现在以下方面。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布2026年版《生物制品变更受理审查指南（试行）》，对2021年版进行了全面修订。本文从申报资料要求、形式审查要点、受理决定与附件三个维度，系统梳理两版指南的核心异同，帮助药企快速把握变更要点。
 

2026 年 4 月 30 日，国家卫生健康委发布了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》、《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》两份法规以及配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第 1 版）》、《生物医学新技术临床转化应用申请形式审查条件要求》等文件，共同构建我国生物医学新技术从临床研究到临床转化应用的全链条监管框架。这标志我国在生物医学新技术领域迈出里程碑式的一步。

2025年⾄2026年初，国务院相继发布两项重磅法规，旨在系统性地规范并推动中国⽣物医学新技术，特别是细胞与基因治疗（CGT）领域的健康发展。这两项法规共同构成了“技术”与“药品”双轨并⾏的监管体系，标志着⾏业从“模糊试探”迈⼊“合规竞速”的新纪元。