王俊林 先生

上海有临医药科技有限公司创始人、董事长

毕业于复旦大学。20余年医药行业从业经验，具有创新药物研发、临床研究、生产与质量管理以及商业化的全链条运作经验，自2004年起带领团队于国内开展多个新药的I-III期临床研究，具有丰富的新药临床开发经验，与国内深具行业影响力的临床专家建立良好的信任与合作关系。

2002-2016年，参与创建上海中信国健药业股份有限公司并出任总裁。中信国健专注于抗体药物的研发、中试和产业化，处于国内抗体制药领域的领先地位。2005年推动国内风湿病治疗领域的首个单抗药物益赛普上市。2017年创办有临医药，聚焦肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域的新药临床试验，依托临床研究中心网络和数字化工具，提供I-III期新药临床研究的全周期解决方案。

“聚焦特定领域肿瘤、自免和感染，聚焦进度领先的创新分子”

药界名人堂：王总您好，幸会！作为一家立足中国、服务全球的临床CRO公司，您如何定义有临医药的差异化定位？与同行相比，有临的核心竞争优势体现在哪些方面？

王俊林：新药临床试验需要不断挑战新高度，唯有对药物本身、疾病治疗有深厚的认知和积累，才能满足创新需求。有临的战略是聚焦，聚焦特定领域肿瘤、自免和感染，聚焦进度领先的创新分子。

有临的核心竞争优势在于以下几个方面：

1. 全流程服务闭环。从IND策略到NDA申报，提供I-III期新药临床研究一站式服务。服务模块包括：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析，这样能满足新药临床试验动态决策的需求，也能有效降低沟通成本，保证按期交付。
2. 以临床资源为中心形成相互赋能的生态体系。我们与多家国家级医学中心、100余家临床研究联合体及覆盖广泛地域的1000余家医院建立深度合作关系，合作内容包括中心端数字化工具开发、定期策略研讨、转化平台合作、试验项目问题即时沟通解决等。
3. 智能化平台驱动。我们开发了eDISC（研究中心数字化试验管理系统），募小助（患者智能匹配系统）、U-ORBIT（智能影像评估系统）、ClinIQ（研究中心智能筛选系统）等工具，提升临床试验过程中决策科学性和执行效率。正在开发AI工具，提升临床试验数据质量和成功率。
4. 国际化服务能力加持。依托中美双报经验与全球多中心试验数据管理体系，帮国内企业走向海外，帮海外企业在国内开展临床。国内首款自主原创DC疫苗（覆盖肿瘤、非肿瘤8个适应症，适用全年龄段人群），有临1个月内完成NMPA及FDA的IND申报材料撰写，帮助申办方同步获得中美批件。

“持续构建智能临床研究系统，赋能高效临床研究”

药界名人堂：您刚刚提到的核心竞争力之一——数字化工具（如EDC、AI辅助分析）如何赋能有临的高效临床研究？是否已形成标准化解决方案？

王俊林：技术驱动效率变革。自有临创立起，我们持续构建智能临床研究系统，赋能高效临床研究。AI智能策略系统（clinBEST、clinIQ）通过靶点库、方案库及中心数据库，缩短临床设计周期、精准推荐中心；引入国际化电子数据采集系统TrialMaster（EDC和电子解决方案）并本地化部署，使之更符合中国临床研究的实操需求，保障中美双报数据合规；eDISC临床研究平台实现多中心协作，实时动态决策，快速调整优化方案以降低试错成本；募小助招募管理平台依托全国20000+患者资源库加速入组，确保质量。

数字技术的核心价值在于释放临床专家及研究团队精力，扩展管理边界——从重复性事务中解放，聚焦高风险高价值的决策。

“专业团队、成本管控、风险预判、临床资源协同四大能力，支撑确保跨治疗领域研究的专业性”

药界名人堂：从适应症来看，有临医药聚焦肿瘤、自免和感染领域的新药临床试验，有临如何确保跨治疗领域研究的专业性？是否建立并配备了针对不同疾病领域的专属团队、技术平台或临床资源？

王俊林：在跨领域专业保障方面，我们构建了四大能力支撑体系：

团队服务能力。每个治疗领域均由专家领衔，同时按疾病方向划分医学团队，成员平均拥有10年以上新药临床开发经验，主导过近百项临床方案设计。

比如某罕见突变靶点小分子药物I-III期项目，我们的医学、运营、数统团队全模块协同——克服因突变率低导致的一系列入组难题，最终四年内实现NDA目标且达成该项目全国领先目标，助力客户抢占市场先机。这种纵向贯通的能力是碎片化服务无法替代的。

成本管控能力。在临床试验药品管理、大型临床项目样本量计算、国际标准数据管理以及部分中心嵌入式SMO服务降低院内协调成本，在这些方面都显著帮助申办方节约研发费用，少走弯路。

风险预判能力。建立风险评估体系，对临床研究的7类风险都有具体的预案及应对措施，提前识别潜在问题（如受试者者脱落风险）并提供解决方案。数据库整合监管指南要求（如NMPA/FDA/CDE指导原则及常见问答），显著提升申报效率。

临床资源协同能力。我们将肿瘤、自免、感染等领域沉淀的临床资源，转化为精准的研究中心与研究者匹配能力。覆盖全国100余个城市的1000余家合作研究中心，以及与2000余位多领域核心PI建立的深度合作关系，进一步延伸至特殊患者群体资源库，显著提升创新方案设计的可行性与执行质量。

“有临服务II-III期项目占比40%左右，有20+项目完成BLA”

药界名人堂：业界普遍认为II-III期临床研究对资源整合和风险控制的要求更高。有临在支持客户中后期临床开发时，如何通过临床设计优化和运营效率提升帮助申办方降低成本、加速进度？

王俊林：有临服务II-III期项目占比40%左右，有20+项目完成BLA。早期临床研究的关键在于动态决策能力，其积累的数据为后期研究提供关键支撑。II、III期临床试验则聚焦注册策略专业性、入组效率及研究中心执行效能。

某高尿酸血症药物II期试验，因春节假期、恶劣天气及遗传办新规调整延误4.5个月。我们接手项目后果断更换组长单位、中心资源快速响应、入组策略优化及动态计划调整，2.5个月内完成120例受试者入组，入组周期较原计划缩短50%，成功挽回之前延误的时间并达成里程碑节点。

某PD-1单抗的肝癌国际III期试验，我们成功应对五大挑战：入组竞争激烈、人群差异显著、中美双报质量要求、疫情风险及同类研究失败教训。通过动态协调FDA/EMA/CDE监管要求，双语管理50余位中国肝癌专家优化方案，并协同55家研究中心完成中国区70%入组任务，最终34个月内入组482例（脱落率控制在10%以下），特殊环境（疫情）下保障研究平稳推进，为NDA申报奠定基础。

“真正的双报能力并非材料翻译，而是用对政策的理解转换时间成本”

药界名人堂：有临医药的“中美双报”能力备受关注。在同时满足FDA、NMPA等监管要求时，公司如何通过数据管理和方案设计实现“一次试验，两地申报”？对于计划开展中美双报的药企，有临医药能提供哪些前瞻性建议？

王俊林：依托中美双报策略、国际多中心临床试验体系及数据互认机制，可大幅缩短药物上市周期。例如，某溶瘤病毒项目通过中美协同布局，成功压缩审批周期12个月；中国高质量的IIT研究数据直接获美国FDA认可，并于美国开展II期临床试验。

有临的“中美双报”能力本质是把两地监管逻辑转化为方案设计语言。举个案例，某细胞治疗项目原计划中美分别开展试验，我们重新设计“双终点方案”，并配置独立评审委员会。同步获得中美批件，节省时间和千万元成本。真正的双报能力并非材料翻译，而是用对政策的理解转换时间成本。

对于企业布局双报，我有三点建议：

1. 靶点选择要借势：在保证靶点创新性的同时，需兼顾全球认同度。对潜在爆款产品，应提前布局。
2. 终点设计留弹性：基于各监管体系的临床试验要求差异，我们在设计时需兼顾双方监管要求和药物特性，在终点选择上预留调整空间，以提高成功率并降低风险。
3. 数据体系强合规：针对不同监管体系的数据标准与溯源要求，从数据库认证、采集流程到录入指引等方面，确保高度合规性以满足各监管体系要求。

“未来十年，有临将践行‘中国方案，全球交付’战略”

药界名人堂：您如何看待中国创新药企“出海”对临床CRO的需求变化？有临将如何进一步强化全球化服务能力？

王俊林：当前，中国创新药全球化发展正从“单一服务”需求向“生态共建”转型。创新药出海已超越单个产品或企业的范畴，演变为中国医药创新体系的整体国际化进程。

作为关键支撑力量，有临正在有步骤地构建全球化服务能力：深入理解国际监管体系并建立动态跟踪机制，按照国际标准重构业务流程、夯实合规基础，与药企形成战略合作关系实现全程协同。既要践行"以终为始"的顶层设计理念，又要通过智能化临床研究操作系统实现技术赋能。

未来十年，有临将践行“中国方案，全球交付”战略——依托本土创新优势，通过数字化手段输出高效临床研究模式，成为护航中国创新药全球化的中坚力量。

关于有临医药

有临医药创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域的新药临床研究。依托AI赋能的数字化系统平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I-III期新药临床研究一站式解决方案。服务包括：医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。

拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及1000余家研究中心建立有效合作。已为200余项新药临床研究项目提供服务。

关于药界名人堂

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