健康人Ⅰ期临床试验是新药走向临床的第一步，也是风险管控的关键一步。其设计的严谨性与科学性，直接影响后续研发进程与受试者安全。而诸多看似基础的临床设计抉择，实则暗藏雷区——比如"健康"定义模糊让筛选如履薄冰，AE归因争议可能改变安全性信号，剂量终止标准的误差更会引发潜在风险......

如何精准界定“健康受试者”边界？怎样准确判断健康人群的AE与药物的因果关系？剂量递增中，除了DLT还有哪些关键指标在喊"停"......

6月19日（周四）晚19:00，有临医学总监武亚玲博士将为您拨开迷雾，直面健康人I期临床试验设计的争议焦点，带来一场深度解析与实战经验并重的专场直播。

核心议题

• 健康受试者的需要性：科学价值、核心优势与潜在局限性
• 健康受试者的医学定义：入选/排除标准的制定逻辑
• AE的判定原则：健康人群中药物相关性的归因标准
• 安慰剂对照组设置的必要性：必须性论证与替代方案
• 样本量确定的科学依据：统计学与实操平衡策略
• 给药方案设计要点：单次给药vs 多次给药，食物影响试验的关键考量
• 剂量组设置的核心逻辑：起始剂量确定与递增规则
• 剂量递增终止标准：安全性红线的多维判定
• 风险控制机制设计：观察期设置的医学依据，哨兵给药实施规范
• 常见问题互动答疑：健康人I期试验中棘手问题与争议点探讨

专业受众

• 临床医生/研究者
• 医药研发从业者/临床负责人
• 伦理委员/机构办人员

预约方式

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特邀嘉宾

拥有15年以上的医药研发经验，主导制定200余项药物产品的全周期临床开发策略，并深度主导40余项临床研究的方案设计、医学撰写及医学监查全流程。

有临医药成立于2017年，总部位于上海。专注于肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域，为新药临床试验提供全过程一体化专业服务：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、研究中心现场管理及人员外派服务。服务团队500人，驻地全国超过100个城市。核心团队均具备15年以上从业资历，已为200多项新药临床试验提供服务。

与肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域2000+深具行业影响力的临床专家、700+研究中心（包括复旦大学附属肿瘤医院内科、国家传染病医学中心、国家心血管病中心等多个国家级医学中心及临研体）建立有效合作关系。覆盖全国28个省和直辖市、100多个城市的临床研究网络，可快速帮助客户匹配专家、中心和受试者资源。

在创新药"出海"浪潮下，有临以国际化临床服务赋能中国药企，提供中美双报、全球试验数据管理等高效高质的解决方案，同步桥接国际多中心临床研究与海外产品本土临床开发，双向驱动国际疗法入华与本土创新出海。

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