五月的张江，创新潮涌。5月14日，由有临医药主办的“自免领域临床研究创新沙龙”在张江科学之门T1圆满举行。本次沙龙聚焦自身免疫疾病前沿创新、临床转化与产业布局，汇聚临床权威专家、药企研发精英与临床研究从业者，围绕细胞治疗、皮肤科新药、骨关节炎创新靶点、AI 赋能 IRC四大核心方向展开深度分享与对话，共探自免领域创新破局之路。

开场致辞

多方视角，共话创新

主持人：姜岚 女士

有临医药中央医学部负责人

活动伊始，史玉玲院长、扶琼教授、丁雪鹰主任、高文学主任分别进行了简短而精彩的开场介绍。四位专家各自在风湿免疫、皮肤科及I期临床/GCP管理等领域有着深厚经验，他们以多维视角为本次沙龙注入前沿的专业洞见与思考。

主题分享

大咖云集，前沿洞察

01

扶琼教授：

细胞治疗重塑自免治疗新格局

扶琼 教授

上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科行政副主任

上海交通大学医学院附属仁济医院扶琼教授带来《细胞治疗在自身免疫病中的开发进展与展望》主题分享。

她系统梳理了自体 CAR-T、通用型 CAR-T、CAR-NK、体内 CAR-T四大技术路线的临床进展，指出自免领域已从传统激素、免疫抑制剂时代，迈入深度 B 细胞耗竭、免疫重置的细胞治疗新纪元。以 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 为例，其在难治性 SLE、重症肌无力等疾病中实现持续缓解，安全性显著优于肿瘤领域应用；体内 CAR-T 技术更有望将治疗成本降低 90%，推动细胞治疗从 “天价小众” 走向普惠大众。

02

史玉玲院长：

皮肤科新药研发迈入靶向精准时代

史玉玲 院长

上海市皮肤病医院副院长、同济大学医学院银屑病研究所所长

同济大学附属皮肤病医院、同济大学医学院银屑病研究所史玉玲院长聚焦《全球皮肤科领域新药研发的进展》，盘点银屑病、特应性皮炎、斑秃等热门领域的创新成果。

近十年我国皮肤科新药爆发式增长，IL-17、IL-23、JAK、AhR等靶点药物迭代升级，治疗目标从 PASI 75 提升至 PASI 100 完全清除；国产创新药如司普奇拜单抗、艾玛昔替尼等强势崛起，在特应性皮炎、银屑病领域实现与国际同步甚至领跑，标志着中国皮肤科创新研发进入全球第一梯队。

03

王晓梅副总裁：

EP4 拮抗剂开启骨关节炎治疗新范式

王晓梅 女士

凯复医药临床开发副总裁

凯复医药王晓梅副总裁分享《EP4 拮抗剂 KF-0210：重塑骨关节炎治疗格局》，直击 OA 临床未满足需求。

现有 NSAIDs 药物疗效有限、胃肠道与心血管风险突出，而KF-0210 作为高选择性 EP4 拮抗剂，精准阻断 PGE2-EP4 炎症疼痛通路，临床 2a 期数据亮眼：治疗 3 周疼痛改善率达 76.6%-86.7%，100% 患者实现显著缓解，同时无严重不良反应，兼具强效镇痛、良好安全、潜在软骨保护三重优势，有望成为下一代慢性疼痛治疗基石药物。

04

张明伟博士：

AI+IRC赋能自免临床研究高质量发展

张明伟 博士

有临医药IRC战略拓展总监

有临医药 IRC 战略拓展总监张明伟博士带来《The Next Generation IRC - Immune Mediated Disease & AI empowerment》分享。

他指出免疫介导疾病临床评估缺乏统一标准，而AI 赋能的新一代IRC可实现影像数据自动质控、病灶智能识别、疗效定量分析，大幅降低评估偏差，加速临床试验进程。有临医药依托自主研发的U-ORBIT阅片系统，已在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病等自免疾病中积累丰富经验，为创新药研发提供客观、高效、合规的独立影像评估服务。

圆桌对话

碰撞思想，共研破局

在本次沙龙的圆桌讨论环节，有临医药首席医学官韩海雄博士围绕行业高度关注的《医疗机构开展细胞治疗等临床研究项目管理办法（试行）》（818 号文）落地情况，抛出三个核心问题：

目前院端对 818 号文的实际执行状态如何？

政策实施后，对一线临床试验项目带来了哪些真实变化？

一线实操中，对政策尺度的把握有哪些关键共识？

高文学 主任

上海第十人民医院‌临床研究病房副主任

针对这些问题，上海第十人民医院‌临床研究病房副主任‌高文学主任，带来干货满满的一线解读。他提到，“政策的核心导向，是希望所有创新疗法先通过规范的临床试验验证，再申报成为可收费项目，本质是通过‘严标准’引导行业高质量发展，避免无序扩张。”

高主任的分享，用一线真实案例打破行业对 818 号文的两极化解读，也为在场从业者厘清了 “政策初衷” 与 “实操尺度” 的边界 —— 合规不是阻碍，而是创新的基础。

嘉宾们还就系统性硬化症的发病原因、市场前景与发展方向提出探讨，引发对于该细分赛道未来潜力的关注。讨论了系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗与心理健康问题，不仅关注疾病本身，更深入至临床研究应如何切实回应患者需求，真正惠及患者整体健康与生活质量。

智领自免，转化无界。本次沙龙搭建了自免领域学术交流、资源对接、产业协同的优质平台，主题分享干货满满，精准契合行业发展痛点与趋势。有临医药将继续深耕临床研究服务，携手行业伙伴，依托全国千家研究中心网络与 AI 数字化平台，携手行业伙伴，共推中国自免创新药高质量发展，为万千患者带来新希望！

有临医药

有临医药创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、神经领域的创新药物临床研究。依托AI赋能的数字化平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I期至III期新药临床研究一站式解决方案。

服务包括：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。

拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及1000余家研究中心建立有效合作。已为400余项新药临床研究项目提供服务。