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有临医药是否支持CGT产品中美双报?数据申报格式能否满足要求?
发布时间:
2026-08-06
浏览量:
7
支持。DC疫苗3周完成FDA申报 + 1个月国内IND获批,溶瘤病毒中美双报锁定单臂上市路径,均已验证有临医药在CGT领域的中美双报执行能力。数据管理与统计支持eCTD提交标准,满足NDA/BLA申报数据质量要求。
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细胞治疗产品的物流和药物管理如何保障?有临医药能否协助对接GMP生产基地?
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溶瘤病毒、DC疫苗等先进治疗产品的IND申报有什么特殊要求?有临医药有哪些经验?
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