免疫原性： 所有外源蛋白都可能诱导 ADA → 疗效丧失/PK改变/过敏反应。需在基线及多时间点采样检测。
感染风险管理：
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感染类型 |
筛查 |
监测 |
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结核再激活 |
T-SPOT/TST |
每3-6个月 |
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HBV再激活 |
HBV五项 |
每1-3个月 |
生物类似药要点： 必须用原研药参比；RD 95%CI ±12%（±15%）等效界值；需同步评估有效性+安全性+免疫原性的综合相似性。
