2026 年下半年，临床试验的数据规则集中落地了几件事：9月22日 CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（44 号），10月17日第七届临床研究统计设计及分析研讨会在西安开完并发布两项统计转化成果，10月19日 CDISC 放出 TMF Standard Model V1 草案进入社区评审。
三件事指向同一个趋势：数据评判重心，从“软件合规”转向“交付可查证”。
01.
统计工作被挪到锁库之前
44 号文本身不强制，但它连着三层硬约束：
01 GCP 2026 修订版（第 50 号公告）新增的第五章"数据治理"是强制条款，9 月 1 日已施行；
02 8 月 31 日发布的两版核查要点同期执行，"数据管理"整章升级成"数据治理"；
03 文件末尾的参考文献是 ICH E6(R3)、EMA 指南和 FDA Part 11 这套国际口径。它不处罚你，但核查员手里的尺子换了。
落在统计身上最直接的一条，在GCP第五十一条：统计分析前，应当按照预先制定的程序对数据集进行最终确认；数据提取和分析集的确定应当遵循统计分析计划，并予以记录。ICH E6(R3) 条款 4.2.6 是同一件事的国际表述。
现场语言就是这个意思：锁库前那场关于"分析集到底怎么定"的拉锯，往后要在设计阶段定死。
对申办方而言，价值很具体：省下来的不是会议时间，是递交节点上的不确定性。SAP 晚一天定，锁库就晚一天；锁库晚，TLF 和递交材料跟着往后挪。而上市申请的时间表，从来不在 CRO 的控制范围内。这也正是临床CRO项目管理拉开差距的地方：同样一套新规，有人读成合规要求，有人读成可以提前排定的节点。
数据本身也在变。CTCAE v6.0自2026年1月起启用，替代沿用多年的v5.0；报告端的CONSORT2025（30项清单）与SPIRIT2025（34项清单）已于2025年4月28日同步发表并明确取代旧版。这两份清单里，有几条直接压在统计团队身上：
1 第 21b 项要求说明每个分析纳入了哪些人、属于哪一组；
2 第 21c 项要求说明缺失数据如何处理、假设的机制及其依据、做了哪些敏感性分析。
3 SAP 里写的分析集定义和缺失数据假设，最终要能在报告里被一一对上。
02.
核查现场查的是证据链，
不是结论
44号文明确要求稽查轨迹至少记录修改前后数值、修改时间、执行人及原因。用于药品注册的试验记录，至少保存至试验药物获批上市后5年。
对统计团队而言，核心是确保TLF结果可追溯、可复现。分析数据集版本、派生逻辑、程序脚本及运行时间戳均需留痕。监管核查不仅关注结果是否正确，更关注结果能否被重现。
10月19日发布的CDISC TMF Standard Model V1草案进一步强化系统证据管理：取消Core和Recommended标签，采用Record Group与Record Type两层结构，记录类型扩展至2000余种，并新增Zone 12，专门管理eClinical系统相关文件。草案计划11月20日结束社区评审，2027年4月正式发布。
这意味着，TMF正从传统文档归档，延伸至系统配置、测试、运行及监督等全过程证据管理，对临床数据的可追溯性提出更高要求。
核查现场真正花时间的，从来不是有没有数据，而是能不能说清楚数据是怎么变成现在这样。所以临床CRO项目管理交付的从来不只是一份结果，而是一条从原始数据到 TLF 都能被复原的证据链。
03.
AI 进入统计环节，
监管关心的仍然是"谁负责"
10月17日，国内数统领域专家齐聚西安，围绕“高质量数据标准与AI for Clinical Trials”展开交流。
周晓华教授团队发布AI临床研究数据管理与统计分析系统。据团队介绍，通过AI语义推理与固化R代码相结合，CDISC标准化由40—60个工作日缩短至一周以内，TFL编程及统计分析由约30个工作日缩短至小时级。
同期，张岩波教授团队发布基于5万份电子病历数据验证的心血管智能辅助用药决策系统；周晓华团队与诺思格签署AI临床研究系统联合开发与技术验证协议。华数医为、北京康特瑞科、石药集团等也分享了AI在数据管理、流程自动化及统计决策中的应用探索。
另一项实践值得关注，2026年CDISC AI Innovation Challenge Use Case 1第二名Leova团队，通过合成患者数据测试真实数据库中的编辑检查，并将结果追溯至方案条款与CDISC标准，强调“输出的是证据，而非假设”。
这些探索指向同一趋势：AI承担标准映射与重复性工作，专业人员负责判断与质量把关。
但效率提升不意味着责任转移。44号文明确，“若委托供应商，委托方应承担最终责任”。AI生成的映射规则与衍生逻辑，同样需要人工验证，确保结果准确、过程可追溯、责任可落实。
所以更稳妥的分工是：
1 AI 负责把标准翻译成规则、把重复的派生逻辑铺开；
2 人负责判断规则对不对、异常该不该处理、结论站不站得住。
3 可复现的前提是确定性执行，而不是让人去复核 AI 输出的自然语言。
04.
有临来雅在这几条线上的做法
工具做整合与识别、人做判断与签字。这一原则有临医药已在实际业务中落地。10月16日，有临直播第32期分享了两个应用场景：
一是AE异常识别。系统依据CTCAE分级比对实验室异常数据，自动识别疑似漏记，最终由医学与统计人员判断。
二是分析人群统一管理。全分析集等人群口径只需配置一次，所有分析与报表统一引用，避免定义不一致与重复核查。
三条主线，直击申办方三大关切
01 风险识别与管控
问题在设计阶段暴露，而不是在核查现场暴露；
02 交付质量
数字经得起重建，稽查轨迹和派生逻辑一起交付，不靠事后补文档；
03 节点可预期
SAP 什么时候定稿、锁库什么时候走、递交材料什么时候齐，是排出来的，不是等出来的。
几个已交付的项目可以作参照：
团队层面，有临来雅累计承接 I–IV 期临床试验200余项，肿瘤、免疫/代谢、感染/呼吸合计占比62%；核心成员来自头部跨国CRO与创新药企，配备学术界统计学教授与行业资深统计专家顾问。
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参考文献：
1. CDE《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（2026 年第 44 号通告，2026-09-22 发布施行）
2. 《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》（四部门 2026 年第 50 号公告，2026-09-01 施行，新增第五章"数据治理"，第五十一条、第五十三条）
3. 核查中心《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026 年修订）》，2026-09-01 执行
4. ICH E6(R3)，国家药监局 2025 年第 125 号公告适用，自 2026-03-31 后实施的药物临床试验遵照执行，条款 4.2.6
5. CDISC TMF Standard Model V1 草案，2026-10-19 开放社区评审，2026-11-20 截止，计划 2027-04 发布
6. 第七届临床研究统计设计及分析研讨会（2026-10-17，西安），北京大学大数据与应用技术国家工程实验室、中国日报网报道
7. CONSORT 2025（30 项）与 SPIRIT 2025（34 项），Hopewell et al., BMJ 2025，2025-04-28 同步发表
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