2020年，NMPA发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，正式将真实世界证据纳入监管决策体系。此后又相继发布《真实世界证据支持药物注册的沟通交流指导原则》《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则》等多项指导文件，鼓励在合适场景下使用真实世界证据支持药物监管决策。
