中心化监查（Centralized Monitoring）：由数据管理员和统计师在中央办公室利用 EDC 系统数据、统计算法和风险指标，远程、实时地分析各中心的数据质量表现，自动检测异常模式和高风险信号。
远程监查（Remote Monitoring）：CRA 不出差到研究中心现场，而是通过电话、视频会议、远程文档审阅等方式完成部分监查活动。与中心化监查不同，远程监查仍由 CRA 执行，只是不在现场。
两者的关系是：中心化监查是"系统层面的智能分析"，远程监查是"个人层面的远程执行"。两者互补，共同构成基于风险的监查（RBM）体系。
据 ICH E6(R3)（2025 年 1 月 6 日正式发布，7 月 23 日生效），GCP 指南发生了结构性变化：
1. 中心化监查从可选变为核心
E6(R3) 第 3.11.4.2 节明确指出：中心化监查不再被视为可选或实验性层面，而是试验监督的核心组件。监管机构鼓励申办方将资源从现场监查转向数据驱动的信号聚焦型监督。
2. 基于风险的监查（RBM）正式确立
E6(R3) 第 3.10 节引入六步质量管理流程：识别→评估→控制→沟通→审查→报告。监查计划必须基于风险评估制定，而非一刀切的固定频率。
3. Source Data Review（SDR）优先于 100% SDV
监管机构鼓励从详尽的逐行 Source Data Verification（SDV）转向聚焦的 Source Data Review（SDR）——重点关注数据完整性和一致性，而非逐条核对每个数据点。
据 Efor Group 2025 年分析，RBM 体系建立在四大支柱上：
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支柱 |
核心内容 |
实施方法 |
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1. 关键数据和风险识别 |
在方案设计阶段识别影响试验成功的关键数据（CtQ 因素） |
风险评估工作坊，识别影响主要终点、安全性和数据完整性的关键风险 |
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2. 中心化监查 |
利用 EDC 和数据分析工具远程、实时分析数据 |
统计算法自动检测异常值、离群值和跨中心变异；阈值超标自动触发预警 |
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3. 靶向现场监查 |
将现场监查资源集中到高风险中心 |
动态调整访视频率——高风险中心增加访视，低风险中心减少访视 |
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4. 跨职能协作 |
临床运营、数据管理、统计和安全团队协同 |
定期跨职能风险评审会，信息自由流动 |
中心化监查团队通常使用专用的 RBM 平台（如 Medidata RBM、CluePoint、Qvinc），执行以下活动：
实时数据质量监控：
统计信号检测：
安全性信号监控：
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维度 |
传统 100% SDV |
RBM（中心化+靶向） |
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监查方式 |
100% 现场访视、逐条核对 |
中心化远程分析 + 靶向现场访视 |
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资源分配 |
均匀分配到所有中心 |
集中到高风险中心 |
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异常发现 |
事后发现、延迟较高 |
实时检测、早期预警 |
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成本 |
高（大量差旅和人力） |
中等（减少低价值访视） |
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数据质量 |
依赖人工检查 |
系统+人工双重保障 |
