IND（Investigational New Drug Application，新药临床试验申请） 是申办方向监管机构提交的、请求批准开展人体临床试验的申请。在中国，IND 申请向 NMPA 药品审评中心（CDE）提交。
申报资料准备（CTD 格式）：
据 NMPA 官方政务服务指南，化学药品和生物制品 IND 申报资料遵循 ICH M4 CTD 格式：
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模块 |
内容 |
关键要点 |
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M1 |
行政文件和药品信息 |
申请表、说明书草案、伦理委员会意见 |
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M2 |
CTD 总结 |
质量总结、非临床研究总结、临床研究总结 |
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M3 |
质量（CMC） |
原料药和制剂的药学研究会资料 |
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M4 |
非临床研究报告 |
药理学、药代动力学、毒理学研究报告 |
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M5 |
临床研究资料 |
临床试验方案、研究者手册（IB）、风险管理计划 |
1.药学部分（CMC）：原料药的合成路线、纯度与杂质谱；制剂的处方工艺、稳定性数据（通常需 3-6 个月加速试验和长期试验）
2.药理毒理部分：主要药效学、安全药理学、PK/ADME、急性毒性、长期毒性（至少 2 种动物）、遗传毒性（Ames+染色体畸变+微核）、生殖毒性
3.临床部分：临床试验方案（含入排标准、终点、统计设计）、研究者手册、研发期间风险管理计划（DRMP）
据 NMPA 2025 年第 86 号公告，中国 IND 审评存在两条通道：
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通道 |
适用范围 |
审评时限 |
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标准通道（60 日默认许可） |
所有 1 类创新药 IND |
自受理之日起 60 个工作日内完成审评；逾期未通知视为同意 |
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30 日通道（2025 年 9 月新增） |
国家重点创新药、全球同步研发品种、儿科/罕见病创新药 |
受理后 30 个工作日内完成审评审批；复杂项目可延至 60 日 |
据 NMPA/CDE《2025 年度药品审评报告》，2025 年 IND 申请受理 1,878 个品种（同比增长 13.34%），1 类创新药 IND 申请批准率高达 96.53%。平均审评时间已从 2018 年的 8-10 个月压缩至约 50 个工作日。
NDA（New Drug Application，新药上市申请） 是申办方在完成 III 期临床试验后、向监管机构提交的上市许可申请。
据 NMPA/CDE 数据，NDA 审评标准周期约 200 个工作日。优先审评品种可缩短至 130 个工作日。2025 年 NDA 申请受理 387 个品种（同比增长 19.44%）。
注册申报是高度专业化、法规密集型的工作。临床 CRO 的注册事务团队在以下环节提供关键支持：
