影像相关研究终点作为主要终点支持药物获批，申办方应考虑和评估哪些因素？
在早期临床实验中，评价创新药物的药物代谢动力学（Pharmacokinetic，PK）特征是主要研究目的之一；其主要目的在于：为后期临床试验优化出能够平衡获益和风险的剂量和给药方案。
FDA Pre-IND会议可以减少临床试验暂停的发生，并协助申请人更顺利地开展临床试验。FDA鼓励但不强制申请人召开Pre-IND会议。从长远来看，它有助于制定药物研发战略，并加快药物的研发上市速度。
电子数据采集系统（EDC）作为临床试验数据管理的核心系统，其生命周期贯穿了从试验启动，进行到结束的整个过程，用户包括了数据管理员（DM)、数据库程序员（DBD)、医学、医学编码员、统计师、CRA、CRC、PM、研究者等众多临床试验参与人员。
大分子药物作为外源物质进入人体或动物体内具有诱导机体免疫应答的能力，通过自身免疫系统会产生针对药物的抗药抗体（ADA）甚至中和抗体（NAb）。
IRC(Independent Review Committee)， 独立评审委员会，是独立影像评估CRO，说起IRC就应该先CRO说起。
