从临床前到临床的过程中,定量药理将通过预测起始剂量、有效剂量和毒性剂量等方式助力临床方案的设计与优化;在早期临床和关键临床阶段,临床药理研究可以加速确定单次给药剂量、给药频次、给药人群、适应症等,帮助研究者指导药物研发,通过量身定制的给药剂量,为治疗个体化提供建议,从而降低研发成本,缩短研发时间,规避临床风险,最大限度地提高临床试验的成功率
以临床研究为主营业务的CRO为例,项目经理对接项目里面的各个function Leader,统筹项目的质量、成本、进度、范畴等。对内进行上中下管理,对外与申办方对接。
在工作生活中我们难免会遇到各种重复性的工作,有的人可以很快完成,而有的人却完成很慢。当我们静下心来把这种相对快速的方法记录并进行总结后就会发现,形成一个流程化的思维极其重要,这样可以大大的提高工作效率及准确性。比如,我们在工作中最常见的流程就是SOP。
2017年6月,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)在补交“临床试验数据库”资料的通知中要求注册申请人递交的数据库应为SAS XPORT传输格式(即xpt格式)[1],也就是SAS V5传输文件格式。
ADC药物实现了“魔术子弹”的设想,使得治疗肿瘤的化疗药物像安装上了导航定位系统,可以直击癌细胞。它是如何实现这个目标的呢?
抗体偶联药物(Antibody drug Conjugate, ADC)的概念早在20世纪初由诺贝尔奖获得者保罗·埃尔利希提出,称ADC药物为“魔法子弹”。