在临床试验中，数据核查是确保研究结果可信、保障患者安全以及符合监管要求的关键环节。数据核查是临床试验数据管理中至关重要的一环，数据核查的目的是确保数据的完整性、有效性和正确性，捕捉研究中的不一致数据以及可能的“错误”数据，这些数据通常包括：缺失数据、超正常值范围的数据、非期望数据、自相矛盾的数据。在数据核查中，质疑是识别潜在问题的重要手段。
2024年2月，瑞士巴塞尔的诺华总部，一份财报在全球医药界掀起海啸：核素偶联药物（Radioligand Therapy, RLT）Pluvicto（通用名：Lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan）年销售额近14亿美元，成为人类历史上首个年销售额超10亿美元的放射性治疗药物。
经过近百年的发展，放射治疗已发展成为以不同形式（X射线、γ射线、粒子）的辐射，通过电离辐射可以破坏细胞DNA的原理，使癌细胞死亡，从而达到治疗癌症的重要治疗方法。
作为新药研发的必经之路，临床试验属于高度复杂的过程，是整个新药开发进程中最容易失控和失败的环节，抗肿瘤创新药尤其如此。为更好地赋能新药上市，抗肿瘤创新药临床试验的效率与质量亟待提升，其中如何做好关键决策是重中之重。
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法作为目前最有发展前景的肿瘤免疫疗法之一，已在血液系统肿瘤的治疗中取得显著成效。但由于CAR-T疗法风险较高，治疗过程中产生的脱靶效应及细胞因子风暴等毒性反应较为严重，有的甚至导致患者死亡，因此，准确评估、有效监测和早期识别并尽早干预毒性反应，对减少和降低CAR-T免疫疗法毒性反应的发生率和死亡率至关重要。截止目前全球共累计8款产品获批（见表1），其中两款来自中国，分别为复星凯特和药明巨诺的自体型CAR-T细胞。
剂量递增方案的确定要考虑起始剂量与药效学有效剂量和毒性剂量之间的距离、毒代和药代动力学特征等因素。
