自1962 年Kefauver - Harris 修正案以来,新药的研究开发都遵循一个经典的模式即:药物上市前必须进行三期的临床试验。 I期确定药物的安全性、耐受性和根据毒性结果确定的最大耐受剂量( MTD) ; Ⅱ期初步评价MTD下,药物的治疗作用和安全性; Ⅲ期,在大型的随机对照试验(RCT)中进一步确证新药相对于现有方法的疗效和安全性。
共价药物一般会以高特异性方式和目标蛋白中的特定氨基酸残留物发生反应,而且该反应具有不可逆性。共价药物已经成功的用于治疗包括癌症在内的许多疾病,和可逆抑制剂相比,共价药物有很多的优势,例如药物作用更加持久,避免了内源性的底物/配体的竞争,药物使用剂量更低,治疗疾病更加有效,对耐药性疾病仍然有效等。
《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)是药物临床试验全过程的技术要求,也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据,其适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验,并且药物临床试验的相关活动都必须遵守此规范。
新冠疫情在全球蔓延,虽然有观察家指出其流行的峰值已过,全世界很多国家新发数和死亡人数都处于下降趋势。然而,病毒是否还会回到人群之中,出现二次感染?寄于厚望的疫苗问世是否可以免除后患?眼下全球的防疫策略该如何规划?等等诸多亟需解决的问题摆在全世界的科学家和政治家的面前。
2020年一场突如其来的疫情,从武汉蔓延,遍及全国,波及全球。无数人期盼,这个冬天快点结束,这场疫情快点结束,然而面对不确定的疫情,确定的是我们自己。
疫情的变化时刻牵动着亿万同胞的心,而当前,正值节后返程高峰,也是新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的关键时期,为了更好地守护您和家人以及他人的生命安全和身体健康,我们特作如下提示: