在创新药临床研究中，监管的一纸预警足以改变项目节奏。

某国内创新药企开展Ⅰ期血液肿瘤临床试验期间，受试者出现肌酐升高，引起监管关注。DSUR（Development Safety Update Report，研发期间安全性更新报告）是药物警戒服务的核心交付物之一，其递交周期从一年一度调整为半年一次——这意味着数据锁库、医学编码、SAE一致性核查及报告撰写的全流程周期被压缩50%，同时临床开发进程面临不确定性。

作为专业临床CRO，有临医药药物警戒（PV）团队介入后，仅用一个半年度申报周期，便成功消除监管疑虑，恢复DSUR年度常规递交权，保障临床开发进程不中断。

PART.01 项目背景

项目概况

• 研究类型：评价某药物治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ⅰ期临床研究
• 服务范围：药物警戒（PV）全服务
• 触发事件：受试者肌酐升高，监管关注并调整DSUR递交周期

客户核心诉求

• 科学化解监管质疑：合理论证肾损伤风险，确保临床开发不中断
• 恢复常规递交周期：通过高效的数据论证与风控升级，争取恢复DSUR年度递交，降低合规运营成本

项目难点

• 因果判定之难：需要科学合理地解释本品肾损伤风险，并形成令监管信服的因果判定逻辑。
• 时间压缩之难：DSUR由年报改为半年报后，全流程周期压缩一半。在保证数据深度分析的同时，还需满足严格的法规时限，对项目管理与跨部门协同效率提出了极高要求。

PART.02解决方案 三步走破局

01多维数据溯源，夯实科学基础

针对受试者肌酐升高事件，有临医药PV项目团队系统梳理了完整的数据证据链：

• 临床前研究数据：回顾产品临床前毒理与药理资料
• 靶点机制研究：分析药物作用机制与肾脏安全性的关联
• 受试者肌酐动态变化：逐例追踪肌酐变化趋势
• 合并用药排查：核查受试者有无使用可能影响肾功能的背景药物
• 同类机制药物文献：查阅同类机制药物的肾脏安全性数据

02评估风险，升级风控体系

在数据论证的基础上，有临医药PV团队同步推进风险管控体系升级：

• 修订产品风险管理计划（RMP）：更新针对肾毒性风险及其他已知风险的控制措施
• 更新研究者手册（IB）：补充产品最新研究进展
• 完善安全性事件管理流程：从事件捕获、评估、上报到跟进，建立标准化闭环
• 建立监管汇报机制：制定标准化的监管汇报模板与定期沟通节奏，确保安全性信息透明、及时传递

03阶段性验证，透明沟通

团队将"半年一次的DSUR"重新定位为——向监管展示风险管控成效的"中期汇报"。

采用"数据+行动+结果"三段式逻辑编制报告：

数据：呈现多维度溯源分析的完整证据链
行动：展示风控体系升级的具体措施与执行情况
结果：以安全性数据趋势佐证"风险可控、措施有效"

这一策略向监管传递了明确信号：风险可识别、可评估、可控。

PART.03成果价值

1. 监管认可，恢复常规递交

首个半年期DSUR递交后，监管未提出进一步质疑，并正式通知申办方自下一个周期起恢复DSUR一年一度的常规递交频率，运营成本显著降低。

2. 项目推进零延误

临床试验未因监管质疑暂停或放缓入组，研发里程碑按时达成，临床开发进程不中断。

3. 沟通范式可复制

本次"以数据说话、以行动证明、以周期验证"的沟通路径，已作为申办方后续应对类似监管质询的标准操作范例，显著提升整体药物警戒与注册事务效率。

4. 团队赋能与能力佐证

有临医药团队积累了监管问询应对的全流程实战经验，形成可迁移的多维度数据分析与科学论证方法论。成功化解监管预警并恢复常规申报周期，可作为有临医药承接高风险、高复杂度PV项目的核心能力证明。

客户评语

专业的数据分析能力+高效的监管沟通能力

药物警戒

有临医药药物警戒（PV）服务，是临床CRO核心业务板块之一，覆盖安全性数据收集与评估、PSUR/DSUR撰写与递交、信号检测与风险管理、药品安全性更新与监管沟通全流程。以科学严谨的数据分析与高效的监管沟通策略，护航新药临床开发进程。

有临医药

有临医药（Unionclin）是一家专注于创新药临床研究的临床CRO公司，创立于2017年，总部设于上海，聚焦肿瘤、自免、神经领域。依托AI赋能的数字化平台、专业临床资源与团队优势，已构建覆盖新药研发全周期的智能化服务体系：从IND策略-NDA申报，提供I期至III期新药临床研究一站式解决方案。

临床研究服务包括：策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、SMO及专业化人才派驻等。具备中美双报、创新性试验设计经验、全球多中心临床研究服务能力；引进海外优质产品，推动本土创新产品国际化。

拥有500余人服务团队，驻地全国超过100个城市，与2000余名核心领域临床专家及1000余家研究中心建立有效合作。已为400余项新药临床研究项目提供临床CRO服务。