概述：放射性药物的战略地位与监管框架

放射性药物是指含有放射性核素、用于人体疾病诊断或治疗的制剂。根据用途，可分为诊断用放射性药物（如PET/CT、SPECT显像剂）和治疗用放射性药物（如核素靶向治疗药物）。其发展水平直接关系到肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重大疾病的早期发现、精准分型和有效治疗。

我国对放射性药物实行严格的监管，其注册申请需经过CDE的技术审评。CDE的受理情况，尤其是逐年变化的品种、数量与结构，是洞察行业创新能力、技术风向和市场潜力的“晴雨表”。分析2019-2025年的数据，可以清晰地看到中国放射性药物正从跟随模仿走向并行引领，从单一诊断走向“诊疗一体化”，从个别品种突破走向平台化、多元化发展的全新阶段。

从诊断为主到诊疗一体，治疗成为新引擎

发展轨迹清晰地从依赖¹⁸ F核素诊断，转向以¹⁷⁷ Lu为代表的治疗性核素驱动。诊疗一体化（Theranostics）模式成为研发范式和商业逻辑的核心。

核素多元化与平台化开发

使用的放射性核素从单一的¹⁸ F迅速扩展到⁶⁸ Ga、¹⁷⁷ Lu、⁶⁴ Cu、⁸⁹ Zr、²²³ Ra、⁹⁰ Y、¹²⁵ I、¹³¹ I等十余种，覆盖PET诊断、SPECT诊断、β治疗、α治疗、介入治疗、粒子植入等所有技术路径。企业倾向于围绕一个热门靶点（如PSMA），用不同核素进行“套装”开发，构建产品矩 靶点创新与适应症拓展：早期以代谢显像（FDG）为主，现在已全面转向靶向特异性显像和治疗。前列腺癌（PSMA）、神经内分泌肿瘤（SSTR）、成纤维细胞激活蛋白（FAPI）相关肿瘤等成为最热门的适应症领域，并不断向其他实体瘤、乃至非肿瘤疾病（如神经疾病、心血管疾病）拓展。

政策与产业生态协同优化

CDE对放射性药物的审评审批速度加快，并出台了相关技术指导原则，鼓励创新。同时，国内放射性同位素生产供应、药物自动化合成模块、第三方医学影像中心、核医学病房等产业链各环节都在快速完善，为行业爆发提供了基础支撑。

竞争国际化与创新源头化

国内申报的许多品种与全球研发热点高度同步，甚至出现“并跑”态势。越来越多的本土企业开始布局原创靶点探针和国际前沿核素（如α核素、⁶⁴ Cu等），创新源头能力逐步增强。

面临的挑战与未来展望

• 核素供应瓶颈：¹⁷⁷ Lu、⁶⁸ Ge/⁶⁸ Ga发生器、²²³ Ra等关键核素的稳定、规模化国产供应仍是制约产业安全的潜在风险。
• 研发同质化：PSMA、SSTR、FAPI等靶点扎堆申报，存在一定程度的重复研发和未来市场竞争风险。
• 临床准入与支付：放射性药物，尤其是治疗性药物，价格昂贵。如何尽快纳入国家医保目录，建立合理的支付体系，是产品商业化成功的关键。
• 人才培养与辐射安全：核医学医生、物理师、药师、技术员等专业人才缺口大，医疗机构辐射安全管理要求高，限制了诊疗能力的快速普及。

下附2019年至2025年CDE受理的放射性药物列表

2019年CDE受理的放射性药物

¹⁸ F类药物

2020年CDE受理的放射性药物

¹⁸ F类药物

⁹⁰ Y类药物

¹²⁵ I类药物

¹⁷⁷ Lu类药物

2021年CDE受理的核药

¹⁸ F类药物

⁶⁸ Ga类药物

¹⁷⁷ Lu类药物

²³³ Ra类药物

¹²⁵ I类药物

2022年CDE受理的核药

¹⁸ F类药物

⁶⁸ Ga类药物

¹⁷⁷ Lu类药物

⁸⁹ Zr类药物

²³³ Ra类药物

¹²⁵ I类药物

2023年CDE受理的放射性药物

¹⁸ F类药物

⁶⁸ Ga类药物

¹⁷⁷ Lu类药物

¹³¹ I类药物

2024年CDE受理的放射性药物

¹⁸ F类药物

⁶⁸ Ga类药物

¹⁷⁷ Lu类药物

⁶⁴ Cu类药物

⁸⁹ Zr类药物

²²³ Ra类药物

⁹⁰ Y类药物

¹²⁵ I类药物

¹³¹ I类药物

2025年CDE受理的放射性药物

¹⁸ F类药物

⁶⁸ Ga类药物

¹⁷⁷ Lu类药物

⁶⁴ Cu类药物

²²³ Ra类药物

⁹⁰ Y类药物

¹³¹ I类药物

撰写：芦鑫淼

审核：秦维伟