以下部分内容源于南京天印山医院

2025年10月29日，由杭州珃诺生物医药申办、上海有临医药作为临床试验服务合作伙伴（CRO）的“RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌注册IIa期研究”，在中国药科大学附属南京天印山医院顺利完成全国首例患者入组及给药。

该项目从立项、伦理及科学审查到启动和首例患者入组，共历时35天。有临医药作为CRO，全程协同各方，高效推进项目进程，助力研究在符合规范的前提下顺利开展。这一进展标志着我国在攻克胰腺癌——尤其是针对长期以来难以靶向的KRAS G12D突变——方面迈出重要一步。

双组长单位领航，顶尖PI团队护航

该项临床试验由中国药科大学附属南京天印山医院和上海高博肿瘤医院联合担任组长单位，国际国内著名临床肿瘤专家秦叔逵教授和李进教授担任Co-Leading PI，南京天印山医院主要研究者为寻琛副主任医师，主要目的是评估珃诺生物研发的I类新药RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）受试者的疗效和安全性。

直面“癌王”痛点，精准攻坚KRAS G12D

胰腺导管腺癌（PDAC）恶性程度高、预后差，被称为“癌中之王”。约90%以上的PDAC患者伴有KRAS基因突变，其中G12D亚型占比约43.6%。由于长期以来缺乏有效靶向药物，KRAS G12D一直是临床治疗的难点。

RNK08954是珃诺生物研发的一款具有自主知识产权、针对KRAS G12D突变设计的高选择性口服小分子抑制剂。该药物能选择性结合KRAS G12D的switch II口袋，抑制其通路激活，在临床前研究中显示出良好的靶点亲和力与潜在疗效。

质量与效率并重，CRO协同机构全程保障

本项临床试验严格遵循国家药监局（NMPA）相关法规和药物临床试验质量管理规范（GCP）。在研究启动前后，有临医药积极配合组长单位和研究机构，参与方案培训、流程梳理与质量控制，协助研究者快速推进患者筛选与入组工作。

在首例患者签署知情同意后，研究团队在48小时内高效完成全部入组前筛查，顺利实现首次给药。有临医药在关键环节中提供了全程专业服务支持，协同机构实施实时质控，确保研究过程规范、数据可靠。

首例患者不远千里，跨省参与点燃希望

值得一提的是，首例患者专程从外地赶赴南京参与本研究。在研究团队前期细致的病情沟通与流程安排基础上，患者抵宁后迅速完成筛查并顺利用药。患者家属在首次给药后表示：“确诊后跑了多家医院，都说没有针对这种突变的好办法......到南京天印山医院后，医院研究人员严谨专业的工作态度、良好温暖的医疗服务、温馨舒适的就医环境，让我们感到到南京这2000公里路，走值了！感谢南京天印山医院给了我们最后一搏的机会！”

RNK08954全国首例患者的成功入组，标志着其治疗晚期KRAS G12D突变胰腺癌的临床研究进入新阶段。该药物的研发成功，将为这类患者提供全新的、精准的治疗选择，提高我国在KRAS靶点这一全球研发热点领域的自主创新能力和国际竞争力。有临医药很荣幸能作为CRO合作伙伴参与其中，助力中国创新药研发，为更多患者点亮生命的新希望。

项目持续招募中

中国药科大学附属南京天印山医院作为医、教、研三位一体的研究型医院，深度融合“研究”与“临床”，以顶尖研究者（PI）为核心、专职研究团队为支撑，组建起专业化的临床试验机构，全力推进符合国际标准的临床试验管理体系。医院将以专业、严谨、高效的态度，全力保障本项研究的顺利开展，守护受试者安全，助力国产创新药研发，为攻克胰腺癌这一医学难题贡献力量！

目前，本项临床研究正在院内有序开展中，同时积极招募符合以下条件的患者：

• 18-75周岁的晚期胰腺导管腺癌患者；
• 既往接受过针对晚期胰腺癌的系统治疗，目前出现疾病进展；
• 肿瘤组织基因检测明确具有KRAS G12D突变；
• 一般状况良好，愿意参加且能够遵守研究方案要求

如果您或您的亲友符合上述条件，并希望了解研究详情或参与评估，联系方式如下：

添加研究医生或临床试验小助手微信咨询及初步审核，或直接致电：13236508896