你是否经历过将注释框从一个项目的病例报告表（Case Report Form，CRF）中手动复制到另一个项目的CRF中，再根据项目的实际需求反复核对手动调整？是否因人工修改注释失误导致SDTM（Study Data Tabulation Model）数据集的映射出现问题而需要返工进行修改？是否因刚入行没多久，需要时间去熟悉CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）标准指南，从而降低了注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）的制作效率？这种耗时耗力的传统模式，是以往工作模式的一个缩影，而AI技术的突飞猛进，让aCRF的自动化实现变得容易很多。

aCRF是指引统计程序员如何将EDC收集的原始数据转换成SDTM数据的规则指南，也是申办方向监管机构递交的药物临床试验数据的关键资料之一。作为一名统计程序员，制作包含SDTM映射关系的aCRF是我们工作的开端，同时aCRF也需要随着临床试验的进行按需迭代更新，是统计分析工作流程中不可或缺的一环。今天介绍的aCRF自动化工具就是在AI的加持下进行的开发，图1展示了该自动化流程的整体框架。

图1 aCRF自动化流程图

aCRF自动化工具的核心架构

1. 智能元数据引擎 - 映射规则的“中央大脑”

• 动态注释库构建：通过历史项目沉淀的SDTM映射规则注释库（见图2和图3），结合新项目的TDS文件（Trial Database Specification，EDC系统建库后产生的一个文件，该文件列出了CRF上的各字段详细信息，见图4），自动生成项目的结构化注释元数据。

图2 CRF各页面对应的SDTM域注释示例

图3 CRF中各字段对应的注释示例

图4 TDS文件示例（部分信息）

• 缺口自检与学习：工具自动识别注释库中未覆盖的字段（图5黄色高亮），触发人工补充流程，同步反哺原注释库实现“越用越聪明”。

图5 注释库中未出现的字段（黄色高亮）

2. 一键生成技术 - 从空白CRF到合规aCRF的秒级跨越

工具以注释元数据与空白eCRF为输入，通过字段搜索和智能匹配精准嵌入注释框、域标签及变量映射关系（图6右），输出可直接递交的aCRF文件。操作界面（图6左）完全可视化，新手仅需3步点击即可完成以往需数小时的工作。

图6 aCRF自动化工具使用界面（左图）和aCRF页面示例（右图）

AI如何成为“超级开发助手”？

在工具研发中，Python的PDF处理是关键技术难点。传统开发需耗费大量时间学习PyMuPDF等库的代码撰写和功能使用，但在AI辅助下，开发者只需清晰描述需求，即可获得以下赋能：

场景示例：PDF注释自动插入​​

1. 开发者需求（简单示例，实际开发的思路会复杂一些，只要描述清楚，AI会根据获取的信息提供合适的代码）：

需要在PDF文件的人口统计学页面的“出生日期”字段右侧插入一个蓝色注释框，内容为“BRTHDTC”。

2. AI协作流程

• 代码生成：AI根据需求自动生成fitz库的坐标定位、注释框绘制及文本插入代码。
• 调试优化：AI实时解析运行报错，推荐解决方案，根据方案持续验证优化。
• 批量扩展：AI将单页操作逻辑泛化为全文档遍历算法，根据字段的自动匹配获取元数据规则。

通过“人类设计逻辑 - AI生成代码”的协同模式，工具开发周期缩短60%甚至更多，且代码健壮性显著提升。

aCRF自动化的意义

这项工具的价值远不止于效率提升。其更深层的意义在于：

• 标准化升级：通过规则沉淀减少人为理解偏差，推动CDISC合规性的100%达标。
• 知识资产化：注释库成为团队可复用的数据资产，加速新项目启动。
• AI扩展潜力：正在开发根据注释元数据直接生成SDTM映射规范文件，直至SDTM数据库，实现EDC数据库和SDTM数据库的无缝衔接。

在监管要求日趋严格、临床试验复杂度飙升的当下，AI自动化工具不仅是技术升级，更是生存战略。它让统计程序员从重复劳动中解放，转而聚焦高价值的规则优化与创新探索——这或许正是技术革命最美的图景：机器恪守精准，人类驾驭智慧。

撰写：章飞燕

审核：张子豹