面对样本量极度紧缺的罕见肿瘤试验，或是机制明确的靶向药物研发，是否有更极致的效率方案？本期，我们将深入解读BOIN家族的另一位成员——BOIN-12设计。它摒弃了分阶段策略，以单阶段流程直取OBD，正在引领一场剂量优化的“效率革命”。
抗肿瘤药物I期临床试验是连接实验室研究与临床应用的关键桥梁。作为一家深耕临床试验统计设计的专业数统服务公司，有临来雅团队在服务众多创新药企的过程中发现，如何在保障受试者安全的前提下，快速、准确地找到最大耐受剂量（MTD），往往是研发团队面临的首要难题。
适应性设计（Adaptive Design）是指允许根据试验参与者累积数据的期中分析结果，在不损害试验完整性与正确性的前提下，为试验进一步进行做出相应修改的临床试验设计。采用适应性设计需综合考虑诸多因素，特别是适应性设计的适用性、合理性、完整性和可行性。
在传统肿瘤临床研究中，I/II期试验通常基于“剂量越高，毒性与疗效越强”的假设，致力于寻找最大耐受剂量（MTD）和后续的II期推荐剂量（RP2D）。然而，随着靶向药物和免疫治疗的发展，这一假设已被打破——剂量增加未必带来疗效提升，反而可能导致疗效趋于平缓，甚至下降。因此，研究者逐渐将目光转向能够在疗效与毒性之间实现最佳平衡的剂量，即最优生物剂量（OBD），而它往往低于MTD。
临床试验数据审核会（Data Review Meeting）是临床试验质量管理的核心环节，是一个多学科协作、以数据为驱动的决策过程。它并非一次性的讨论会，而是贯穿整个临床试验周期、确保数据高质量与可靠性的系列闭环管理活动。
在肿瘤药物临床试验中，客观评估抗肿瘤疗效是评价药物有效性的关键环节。本文依据RECIST 1.1标准阐述最佳总体疗效（Best Overall Response，BOR）的相关概念及衍生原理，并分享统计编程人员在SAS和R语言实现过程中的解决方案。通过规范化的疗效评估方法和标准化的编程实践，为肿瘤药物的临床研发提供可靠的数据支持。
