在传统的I/II期肿瘤临床研究中，常基于毒性和疗效随剂量递增而单调增加的假设，寻找最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。但对于靶向药物和免疫疗法，剂量的增加并不意味着疗效的提高。此时需要用到最优生物剂量（如OBD），该剂量可能低于MTD，基于效用的模型辅助设计U-BOIN（Utility-based Bayesian Optimal Interval）设计恰恰可以寻找OBD。
aCRF是指引统计程序员如何将EDC收集的原始数据转换成SDTM数据的规则指南，也是申办方向监管机构递交的药物临床试验数据的关键资料之一。
2025年4月9日FDA就未来是否接受将Dataset-JSON作为监管申请中电子研究数据交换标准一事征求公众意见，意见反馈截止日期为2025年6月9日[1]。
临床试验中的方案偏离（Protocol Deviation, PD）直接影响受试者安全和数据质量。本文系统阐述了数据管理方（Data Management, DM）在PD管理中的多维角色，阐述了"可编程PD"的分类方法，并构建了PD全流程管理模型。通过EDC系统数据，DM团队可实现PD的早期识别、动态监控与风险预警，为临床试验质量管控提供多一层保障。
BF-BOIN（Backfilling BOIN）设计是由袁鹰教授团队提出的基于BOIN的回填设计（BF-BOIN）[1]，该设计主要用于I期临床试验的剂量探索，尤其适用于需同时优化安全性与疗效的场景。
临床试验有时就需要成立独立的临床试验数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）来承担这些任务。那么什么是IDMC呢？它的目的和意义何在？项目中如何实施呢？……今天让我们一起来揭秘！
