自身免疫疾病是一类由免疫系统异常攻击自身组织引起的慢性炎症性疾病,包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症等【1】。随着对疾病发病机制的深入理解,临床药理学在自身免疫疾病治疗中的作用日益凸显。
抗体-药物偶联物 (antibody-drug conjugate,ADC)由人源化/人单克隆抗体、细胞毒性有效载荷和可切割/不可切割的连接子组成。
细胞治疗是一种前沿的生物医学技术,通过利用自体或供体的细胞,修复、替代或增强人体组织和器官功能,通过利用不同类型的细胞,实现对各种疾病的治疗,如白血病、心脏病和神经系统疾病等。
抗肿瘤新药的研发过程通常经历药物发现、临床前研究、临床试验(I期、II期、III期)和上市后研究(IV期)的过程。临床药理学研究贯穿整个药物研发过程(图1),并且在研发早期进行临床药理学研究的次数比较多;后期也会进行相应的临床药物学研究,但相对研究早期研究阶段,研究数目有所减少。
从20世纪70年代L.B. Sheiner等人提出了群体药代动力学(population pharmacokinetics,PopPK)的概念至今,PopPK已广泛地用于指导新药研发。早在1999年美国食品药品监督管理局(FDA)发布《群体药代动力学制药工业指南》,我国CDE也已在2020年发布首个PopPK指导原则,为新药申请(NDAs)、生物制剂许可申请(BLA)等过程中应用PopPK分析做出规范和指导。
近期,“大师兄”频频登上医药圈热搜榜,先是猴痘,现在是猴荒。谁也没想到虎年最火的竟然是猴,沉寂了十几年的实验猴行业,竟然成为了资本市场的宠儿。如今一猴难求,众多医药研发企业纷纷加入重金抢购大战,导致实验猴身价暴涨20多倍。据公开报道显示,以食蟹猴为例:此前单价不到7000元,目前已暴涨至16万。