引言

传统的实体瘤影像学疗效评价主要依靠 RECIST 1.1 标准，通过测量肿瘤大小的变化来判断治疗是否有效。但这个"金标准"在免疫治疗时代对"假性进展"这一特殊现象不能充分判断——当肿瘤在影像上"变大"时，不一定意味着治疗失败。对于独立影像评估（IRC）、独立评审委员会（IRC）而言，能否准确识别并妥善处理这一现象，直接关系到临床试验的疗效判定与试验参与者获益。

免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1 抑制剂）已显著改变多种癌症的治疗格局，但也给临床医生和 IRC 带来了全新挑战：传统 RECIST 1.1 标准可能会将"假性进展"误判为"疾病进展"，从而致使有效治疗被提前终止。为了应对这一困局，RECIST 工作组于 2017 年正式发布了 iRECIST（实体瘤免疫疗效评价标准）。目前，iRECIST 主要用于临床试验中的探索性评估，通常与 RECIST 1.1 并行使用，但它正逐步成为免疫治疗时代影像学评价的重要补充。

01.为什么需要 iRECIST？

01 "假性进展"的本质与发生率

"假性进展"是指肿瘤在免疫治疗后初期出现体积增大，但后续随访中自行缩小的现象。其本质是激活的免疫细胞（如 T 细胞）浸润肿瘤组织，导致影像上的"燃瘤"反应，而非肿瘤细胞真实增殖。这一现象是 免疫治疗疗效评价 中最容易被误判的情况之一。

不同癌种假性进展的发生率存在差异：

一项涵盖 32 例实体瘤的回顾性研究显示，假性进展中 81.3% 发生于首次随访，多数表现为靶病灶增大（37.5%）或非靶病灶进展（21.9%）。虽然假性进展总体发生率相对较低，但一旦误判，试验参与者将失去从免疫治疗中获益的机会。

02 RECIST 1.1 的局限性

RECIST 1.1 标准规定，新病灶的出现或靶病灶增大 ≥ 20% 即为疾病进展（PD），评估至此停止。该逻辑无法区分"真进展"与"假性进展"——在 免疫检查点抑制剂 治疗场景下，这一局限性尤为突出，正是促使 iRECIST 标准 诞生的直接原因。

核心矛盾：RECIST 1.1 以"肿瘤缩小 = 有效、增大 = 无效"为底层逻辑，而免疫治疗的特殊反应模式打破了这一假设。iRECIST 正是为解决这一矛盾而设计的补充性评价框架。

02.iRECIST 的核心应用特点

01引入"待确认的进展"概念：iUPD vs. iCPD

这是 iRECIST 区别于 RECIST 1.1 最核心的特点。当影像学首次提示疾病进展时，iRECIST 不直接将其判定为"失败"，而是标记为 iUPD（未经确认的疾病进展）。试验参与者需在 4～8 周后安排复查影像，以核实该进展是暂时性还是持续性。

若复查后肿瘤负荷持续增大并达到特定阈值，则升级为 iCPD（经确认的疾病进展），此时才考虑终止免疫治疗。

02新病灶的精细化处理

记录而非直接判死：RECIST 1.1 中新病灶出现即判 PD。而 iRECIST 中，新病灶的出现首先记为 iUPD，并单独记录在病例报告表（CRF）上，不纳入基线靶病灶总和。

确认标准：仅在后续复查中，这些新病灶继续增大（新靶病灶之和绝对值增加 ≥ 5mm，或新非靶病灶出现任何增大）或又出现其他新病灶，方可确认为 iCPD。

03 iUPD 后的多种可能性

在 4～8 周的确认期扫描后，可能出现以下情况：

重要提示：只有在试验参与者临床状况稳定或改善的前提下，方可在 iUPD 后继续治疗。若出现明显临床恶化，即使影像仅为 iUPD，也应考虑终止治疗。这一原则是 免疫治疗影像评估 中保障试验参与者安全的关键底线。

04分层与原有AT(N)诊断框架的衔接要点

免疫进展确认周期：iRECIST 推荐的复查间隔为首次 iUPD 后 4～8 周。若因客观原因超出 8 周，第 9 周的扫描结果仍可用于确认 iCPD，前提是确保试验参与者不会因持续的疾病进展而延误治疗决策。

计划外扫描：在首次 iUPD 后不足 4 周进行的计划外扫描，不能用于确认 iCPD，除非该扫描是因新临床症状或体征而进行，且发现了额外的新病灶。

小结

iRECIST 并非颠覆 RECIST 1.1，而是针对免疫治疗的特殊反应模式进行的精细化补充。其核心创新在于引入"观察窗口期"——通过 iUPD → 复查 → iCPD/iSD/iPR/iCR 的确认流程，为可能出现假性进展的试验参与者争取继续接受有效治疗的机会。

理解了 iRECIST 的核心机制后，下一个关键问题是：IRC（独立评审委员会）在实际临床试验中如何落地 iRECIST 评估？ 新病灶的独立记录流程如何设计？真实临床案例中假性进展是如何被成功识别的？这些内容将在下篇中详细展开。

下篇预告
IRC如何落地iRECIST评估？从操作要点到临床案例深度解析

涵盖 IRC 并行评估操作流程、新病灶独立记录与追踪规范、膀胱癌与子宫内膜癌真实案例解析、iRECIST 局限性与待解决问题。

临影医药

临影医药（有临医药全资子公司）成立于2017年，总部位于上海，是第三方独立医学影像CRO (Independent Review Committee, IRC)，为创新药物临床研究提供第三方独立影像评估服务，确保试验结果的客观性和科学性，加速临床试验、注册审批的进程，助力新药上市。