临影医药作为专业独立影像评估（IRC）服务商，可针对慢性鼻窦炎、鼻息肉等耳鼻喉科临床试验影像评估项目提供第三方影像评估 CRO支持，包括标准化影像阅片、疗效判定、影像终点评估、数据质控与注册申报影像资料合规支持。

一、疾病背景：慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床挑战

慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）是一类高发、易反复、严重影响生活质量的慢性呼吸道疾病，在全球范围内患病率持续居高。患者常表现为长期鼻塞、流涕、嗅觉减退、头面部胀痛，严重者可引发睡眠呼吸暂停、哮喘加重、中耳炎等并发症。

尽管临床治疗手段不断更新，但由于疾病机制复杂、表型异质性强，部分患者对常规药物、手术治疗反应不佳，成为临床难治性病例。随着生物制剂时代到来，抗 IL-4R、抗 IL-5 等靶向药物逐步进入临床，高质量、标准化的影像学疗效评估已成为新药研发的关键环节，而第三方独立影像核查（IRC）正发挥越来越重要的作用。

二、临床影像评估标准：Lund-Mackay 评分与 CT 阅片

慢性鼻窦炎伴鼻息肉以双侧鼻窦黏膜慢性炎症、鼻息肉形成、鼻窦引流通道阻塞为主要表现。临床诊断依赖症状、鼻内镜检查和鼻窦 CT 影像，其中 CT 是判断病变范围、黏膜增厚程度、息肉大小、窦口阻塞情况的核心依据。在临床试验影像数据管理中，最常用的量化工具为Lund-Mackay 评分系统。

Lund-Mackay 评分基于鼻窦 CT，对双侧上颌窦、筛窦、额窦、蝶窦及窦口鼻道复合体进行分级评分，总分越高代表病变越严重，是目前国际公认的主要影像评估标准。然而在真实世界多中心研究中，影像评估常常面临阅片一致性不足的问题。

影像评估一致性问题的主要表现：

•不同医院阅片经验不同，评分尺度不一
•对黏膜增厚、息肉占位、液平等判断存在差异
•直接导致疗效评价偏倩，影响试验数据可信度

尤其在生物制剂治疗后，息肉缩小、黏膜水肿减轻、鼻窦通气改善等变化较为细微，必须依靠统一、规范、严格的阅片标准才能准确捕捉。因此，引入 IRC 第三方独立评估已成为国内外 CRSwNP 临床研究的主流趋势。

三、IRC 独立影像评估的核心价值

IRC 的核心价值在于保证评估的客观性、标准化和可追溯性，在临床试验各阶段发挥关键作用：

四、临影医药 IRC 服务方案：鼻息肉临床研究专项支持

临影医药可针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉项目提供专业化独立影像评估服务：

1.依据国际通用标准建立统一影像评分流程
2.对鼻窦 CT 进行标准化阅片与 Lund-Mackay 评分
3.对鼻息肉大小、黏膜增厚、分泌物潴留、窦口阻塞进行精准判定
4.提供全程影像质控、疑问解答与数据管理
5.生成符合 FDA/NMPA 影像评估要求的独立评估报告，支持新药注册申报

临影凭借多项目实操经验，可帮助申办方高效完成临床试验影像数据管理环节，降低风险、缩短周期，提升临床研究质量。

五、展望：IRC 影像评估成为生物制剂临床研究刚需

未来，随着更多靶向生物制剂进入鼻息肉治疗领域，独立影像评估（IRC）将成为刚需。规范化、精准化、合规化的影像评价体系，将持续推动 CRSwNP 新药研发走向更高效、更可信、更快速的临床转化。

Q&A

Q1：慢性鼻窦炎合并鼻息肉最核心的影像评估工具是什么？

答：最核心的是鼻窦 CT，采用Lund-Mackay 评分系统进行量化评估。

Q2：为什么鼻息肉临床试验需要 IRC 独立影像评估？

答：为了统一阅片标准、减少评分偏倩、提高影像阅片一致性，保证试验结果可信。

Q3：Lund-Mackay 评分主要评估哪些内容？

答：评估双侧各鼻窦的黏膜增厚、息肉占位、分泌物及窦口鼻道复合体阻塞情况。

Q4：鼻息肉治疗后影像主要观察哪些变化？

答：观察息肉缩小、黏膜水肿减轻、鼻窦通气改善、Lund-Mackay 评分下降。

Q5：临影医药可为鼻息肉项目提供哪些 IRC 服务？

答：提供 CT 标准化影像阅片、Lund-Mackay 评分、疗效判定、影像终点评估、数据质控与符合 FDA/NMPA 影像评估要求的申报支持。

Q6：IRC 与本地阅片的区别是什么？

答：本地阅片由各研究中心独立完成，存在评分标准不一、中心间变异大的问题；独立影像核查（BICR）由第三方专业团队统一标准、集中阅片，能显著降低评估偏倩、提升数据一致性。