5月9日，有临直播间迎来了一场深度聚焦临床试验入组痛点的专业对话。本次直播以“如何有效解决入组进度与质量的难题”为主题，由拥有近9年临床试验经验的主持人李宇，携手项目管理专家刘洋，从行业现状、项目实操、资源协调等多维度展开探讨。

多领域新药研发全周期的专业合作伙伴

直播伊始，李宇以有临核心使命开场：“作为深耕肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域的专业临床CRO，我们的目标始终是‘为新药临床提速度，为万千患者谋新生’。”

她进一步介绍了有临差异化服务优势：

• 全周期多领域服务：覆盖从IND-NDA策略咨询、IIT研究、I期到III期确证性研究的全周期解决方案
• 智能化平台：依托AI赋能的数字化系统，高效串联患者招募、数据管理与中心协作
• 全球资源整合：中美双报经验、创新设计及全球多中心服务能力，助力本土创新药国际化

“这些能力已帮助多个项目在复杂环境中实现突破。”李宇的总结为后续讨论奠定基调——如何将有临体系化能力转化为入组难题的破局利器。

入组进度难题的根源与分层解析

李宇系统拆解了入组瓶颈，并结合服务案例展开分析：

1. 分阶段挑战与应对策略

• I期试验：针对剂量爬坡的复杂性，我们通过动态患者储备机制与风险预警模型，缩短因病例衔接不足导致的试验周期延长，降低因参与者脱落导致的无效费用支出。例如，某肿瘤I期项目中，动态储备结合DLT观察期管理，显著降低入组中断风险，增加有效病例产出。
• II/III期试验：面对同适应症竞争，我们从覆盖全国100个城市的临床研究网络，精准筛选高潜力中心。如某心血管疾病III期项目中，通过区域病源分析与中心效率评估，快速锁定目标患者群。

2. 影响进度的多维度因素

• 方案设计：我们的医学团队早期介入，与申办方共建高执行性方案。例如，在神经领域项目中优化访视设计，大幅降低了中心操作难度；
• 中心管理：通过SMO团队与数字化工具，实时跟踪中心流程效率，解决报销延迟、研究者配合度低等问题；
• 预算平衡：基于历史项目数据，提供招募费用合理性建议，避免盲目加价或低价竞争。

破局关键：资源整合与生态协同

李宇特别介绍了自主研发的“有临募小助”平台——专为申办方打造的临床试验受试者招募管理助手。该平台以非开放式运营模式为核心，结合独特的供应商管理体系，实现招募全流程的闭环管理：

• 精准匹配：基于适应症标签与资源数据库，快速锁定目标受试者；
• 灵活高效：为早期临床试验提供动态招募支持，灵活纳入符合条件患者；
• 持续输出：在关键临床试验阶段，通过供应商协同与数据监控，确保入组节奏稳定；
• 个性化交付：根据申办方需求定制招募策略，兼顾速度与质量。

“在某消化道肿瘤项目中，通过‘有临募小助’的智能推荐与供应商分级管理，入组周期缩短40%，脱落率低于行业平均水平。”李宇用实例验证了平台的实战价值。

1. 项目资源与招募扩展

有临募小助针对入组“攻坚克难的方法”：

• 按擅长领域、适应症、区域等标签分类管理招募供应商资源，实现快速匹配；
• 其资源优势在于管理100+招募供应商，通过招募公司针对适应症的调研，迅速摸清项目状态，助力运营清晰定位项目在招募市场所处情况；
• 通过广泛纳入同类适应症项目，向招募供应商释放出同类项目于募小助处集结。在某项目前提条件不变的情况下，扩展了项目预选参与者来源的广度与深度。
• 通过为项目组制定“行政支持”招募路径，成功助力某新冠产品在受试者量骤减情况下依然迅速完成入组，最终快速上市。

2. 中心选点与PI影响力

李宇强调：“中心选择是项目成功的基石。”有临中心评估体系主要聚焦以下四大方面：

• 病源基础：优先布局疾病高发区域；
• 研究者配合度：基于历史合作数据筛选高响应PI；
• 流程效率：优化伦理审查与启动速度；
• 竞争预警：规避同类项目扎堆的中心。

有临通过PI协作网络，联动如北大一天疱疮研究组等权威专家，在罕见自免领域实现高效资源协同。

患者信任：全链条服务实践

1. 三级管理机制

“患者信任源于专业沟通与高效执行。”李宇以有临的服务流程为例：

• 招募专员预知情：审核通过之后，专员针对项目进行预知情，通过电话沟通、微信图文文字多形式清晰传递试验信息；
• CRC全程支持：通过专业受试者管理、经常性试验患教和协调中心流程减少等待时间，注重受试者体感。
• 研究者强参与：举例了某肿瘤项目，在肿评老师和IRC均遗漏病灶的情况下，研究者通过临床经验评估受试者不应该进展出组，通过对比既往的检查报告，成功找出影像和IRC均遗漏的病灶，从而挽回了险些因人工失误导致的受试者出组和试验产品的PFS、DOR、ORR关键指标。

2. 高依从性患者来源

刘洋提出高依从性参与者来源的问题，按照有临既往经验，医生推荐与资深招募专员来源的患者依从性显著更高。有临通过长期维护医院合作与专员培训体系，确保优质资源持续输入。

招募合作：智能招募管理实现共赢生态

“选对项目让患者获益，选对患者让项目成功，我们致力于与合作伙伴共赢。”

针对行业常见的“无效合作”问题，李宇提出“生态化协作”理念：

• 高契合度团队招募：根据适应症需求筛选资源契合的供应商，避免“无效签约”；
• 透明化规则/原则：明确对接原则、归属原则、考核指标（如脱落率、数据质量）等，减少对接摩擦；
• 有效入组：提出有效入组和有疗效数据的两种概念，以及针对两种目标制定的不同解决方向的探索举例。
• 协同破局：通过招募助力、项目组对接、医学辅助、实验室支持、研究者参与等多方协作，共同助力项目成功。

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