研究者发起的临床研究（Investigator-initiated Trial，以下简称 IIT）是研究者发起，在医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动
药物警戒活动是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动，贯穿临床试验的整个过程。
AESI（严重的或非严重的）是一类对申办者的产品或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件，且应采取持续性监测，同时应在研究者和申办者之间建立快速沟通机制。
