临床试验病例报告表（Case Report Form，CRF）是试验数据采集的源头蓝图，其设计质量直接决定了数据的可靠性、完整性与后续分析效率。对于实体瘤临床试验而言，CRF设计尤为关键且充满挑战。它不仅是记录受试者信息的工具，更是支撑RECIST等疗效评估标准的核心数据管道。一个设计严谨且完整的实体瘤项目CRF，能极大地提升数据审核的效率，并为最终分析奠定坚实基础。

适应性设计（Adaptive Design）是指允许根据试验参与者累积数据的期中分析结果，在不损害试验完整性与正确性的前提下，为试验进一步进行做出相应修改的临床试验设计。采用适应性设计需综合考虑诸多因素，特别是适应性设计的适用性、合理性、完整性和可行性。

放射性药物是指含有放射性核素、用于人体疾病诊断或治疗的制剂。根据用途，可分为诊断用放射性药物（如PET/CT、SPECT显像剂）和治疗用放射性药物（如核素靶向治疗药物）。其发展水平直接关系到肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等重大疾病的早期发现、精准分型和有效治疗。

随着精准医疗的不断深入，CLDN18.2已成为实体瘤治疗领域最受关注的新兴靶点之一。作为紧密连接蛋白家族成员，CLDN18.2在正常组织中仅表达于胃黏膜分化上皮细胞，而在胃癌、胰腺癌等多种恶性肿瘤中高表达，且与肿瘤侵袭、不良预后密切相关。这一高度组织特异性的表达模式，使其成为理想的治疗靶点。

在正电子药物临床试验中，独立影像评估公司（IRC）的角色常被误解为“最终的裁判员”。实际上，在评估开始之前，IRC首先必须是“规则的守护者”和“质量的奠基人”。PET图像质控并非附属流程，而是IRC服务的核心价值所在——它直接决定了后续所有评估结果的科学有效性、监管可信度与商业价值。

放射性标记人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的基石，被视为获取药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄（ADME）全面定量信息的“最直接”方法。该研究通过追踪放射性示踪剂，能够无偏倚地确定药物的整体代谢与排泄途径、鉴定循环代谢物并评估其相对暴露量，从而为后续临床开发提供关键依据。