临影医药作为专业独立影像评估（IRC）服务商，专注为创新药临床试验影像评估提供精准、合规、高效的影像阅片与影像终点评估数据服务，助力临床试验顺利推进。

从临床痛点出发：精准靶向核药的诞生逻辑

在创新药研发领域，每一个十亿美金重磅药物的诞生，都离不开精准的研发逻辑、过硬的临床数据、契合临床需求的产品定位。Pluvicto 作为核药领域的标杆产品，其从实验室研发到商业化成功的全过程，完美诠释了“以临床需求为核心、以技术创新为支撑”的研发理念。

这款药物的诞生，不仅解决了晚期前列腺癌患者未被满足的治疗需求，更搭建起一套成熟的靶向核药研发范式，为后续核药研发提供了重要参考。

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一，多数患者最终会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），此时患者对传统内分泌治疗、化疗、新型靶向药物均产生耐药，治疗选择极为有限，临床急需高效、低毒的新型治疗方案。而 PSMA 靶点的发现，为解决这一痛点提供了突破口。

研发核心：精准、安全、有效

Pluvicto 团队始终坚守三大核心原则：

•精准性：通过优化配体结构，提升药物对 PSMA 的结合亲和力，确保仅靶向癌细胞，不伤及正常组织

•安全性：严格控制放射性核素剂量，平衡治疗效果与辐射损伤，通过大量临床前研究确定最佳给药剂量

•有效性：围绕 mCRPC 患者的核心治疗需求，以总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）为关键终点，开展系统性临床研究

从Ⅰ期剂量爬坡研究，到Ⅱ期疗效验证研究，再到Ⅲ期确证性研究，Pluvicto 每一步研发都严格遵循国际临床研发规范，数据扎实、结论可靠，最终获得全球药监机构的认可。

临床突破：三大核心价值

1.突破耐药困境：为既往多线治疗失败的 mCRPC 患者提供新的生存希望

2.实现精准治疗：依托 PSMA 靶向性，大幅降低传统治疗的全身副作用，提升患者生活质量

3.优化治疗模式：作为静脉输注药物，给药便捷，可门诊治疗，降低患者治疗成本与就医负担

在临床实践中，Pluvicto 不仅能显著缩小骨转移、淋巴结转移靶病灶，还能缓解患者骨痛等临床症状。在疗效评估中，依据 RECIST 标准 进行独立影像核查，精准判定肿瘤退缩情况与影像学无进展生存期，确保临床数据可靠、合规。

影像评估：核药临床研究的关键支撑

除了临床疗效，Pluvicto 的成功还得益于完善的研发配套体系，其中精准的影像学评估贯穿全程。

作为核药临床研究的核心评估手段，临床试验影像数据管理不仅用于筛选 PSMA 阳性患者、判断肿瘤分期，更用于评估药物疗效、监测不良反应。

临影医药针对核药临床研发的特殊需求，构建了覆盖全周期的 独立影像评估服务（IRC） 服务体系：

依托专业的核医学阅片团队与数字化评估平台，临影医药有效解决了核药临床影像评估标准化不足、一致性差的行业痛点，为核药临床试验的顺利推进提供了有力支撑。

展望：核药研发黄金时代与 IRC 服务升级

Pluvicto 的研发范式已被广泛借鉴，全球众多企业纷纷布局 PSMA 靶向核药、泛癌种靶向核药，推动核药研发进入黄金时代。而临影医药也将持续深耕 IRC 领域，针对核药研发的特殊需求，不断优化服务体系，以专业、高效的独立影像评估服务，助力更多创新核药完成临床验证，实现从实验室到市场的跨越。

Q&A

Q1：Pluvicto 的研发针对什么临床痛点？

针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者多线治疗耐药、治疗选择有限、生存期短的痛点。

Q2：Pluvicto 研发的三大核心原则是什么？

精准性（靶向癌细胞）、安全性（降低辐射损伤）、有效性（延长患者生存期）。

Q3：Pluvicto 的核心临床终点指标有哪些？

以总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）为关键终点。

Q4：核药临床研发中影像学评估的作用是什么？

用于筛选目标患者、判断肿瘤分期、评估药物疗效、监测治疗不良反应。通过独立影像核查（BICR），降低评估偏倩，确保数据可靠。

Q5：临影医药在核药类药物研发中提供哪些 IRC 支持？

提供 PSMA 患者筛查、病灶精准测量、依据 RECIST 标准的疗效终点判定、影像数据质控、申报合规等全流程IRC 独立影像评估服务。