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在肿瘤治疗飞速发展的今天，免疫治疗、靶向药物层出不穷，为患者带来了前所未有的希望。然而，你是否知道，医生们用来判断这些疗法是否有效的“金标准”——RECIST 1.1，正面临着巨大的挑战？这套基于肿瘤“大小变化”的评估体系，诞生于化疗时代，如今却可能误判免疫治疗的“假性进展”，低估靶向药的“长期控制”，甚至让我们在关键时刻做出“继续”还是“停止”的艰难抉择。
放射性药物通过靶向释放辐射能量，已成为肿瘤精准治疗的重要手段。2025年，随着全球核药研发加速，中国在放射性药物临床试验领域取得突破性进展。本文基于国家药品监督管理局（NMPA）、药品审评中心（CDE）官网及公开平台数据，汇总了2025年申请临床试验或研究者发起的临床研究（IIT）的放射性药物信息相关信息，并按照核素分类进行整理，以供大家一起学习讨论。
2025年11月28日，我国首款自主原研靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品——合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）正式获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），是国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。它的获批不仅标志着我国在血液肿瘤细胞治疗领域迈出坚实的一步，更为LBCL患者带来可及的治愈希望。
在传统肿瘤临床研究中，I/II期试验通常基于“剂量越高，毒性与疗效越强”的假设，致力于寻找最大耐受剂量（MTD）和后续的II期推荐剂量（RP2D）。然而，随着靶向药物和免疫治疗的发展，这一假设已被打破——剂量增加未必带来疗效提升，反而可能导致疗效趋于平缓，甚至下降。因此，研究者逐渐将目光转向能够在疗效与毒性之间实现最佳平衡的剂量，即最优生物剂量（OBD），而它往往低于MTD。
