在肿瘤药物临床试验中,客观评估抗肿瘤疗效是评价药物有效性的关键环节。本文依据RECIST 1.1标准阐述最佳总体疗效(Best Overall Response,BOR)的相关概念及衍生原理,并分享统计编程人员在SAS和R语言实现过程中的解决方案。通过规范化的疗效评估方法和标准化的编程实践,为肿瘤药物的临床研发提供可靠的数据支持。
在临床试验中,数据核查是确保研究结果可信、保障患者安全以及符合监管要求的关键环节。数据核查是临床试验数据管理中至关重要的一环,数据核查的目的是确保数据的完整性、有效性和正确性,捕捉研究中的不一致数据以及可能的“错误”数据,这些数据通常包括:缺失数据、超正常值范围的数据、非期望数据、自相矛盾的数据。在数据核查中,质疑是识别潜在问题的重要手段。