注册服务

为国内/国际药品全生命周期提供注册事务的项目管理及实践操作,与监管部门维持良好关系并无障碍沟通,拥有丰富的申报资料递交及各种批件获取方面的经验。

  • 服务内容

    注册策略制定:申报上市规划、中美双报协同、申报计划/节点  

    产品定位分析:产品特征分析、同类产品状况、产品目标定位

    注册材料撰写/审核:申报材料审核/分析、CTD格式资料撰写准备

    注册沟通/递交:Pre-IND发起、CDE沟通文件/问题回复、IND正式递交/维护

  • 支持中美双报、全球政府事务服务
  • 国内临床专家制定注册与上市策略
  • 与CDE临床审评专家无障碍沟通
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