为国内/国际药品全生命周期提供注册事务的项目管理及实践操作,与监管部门维持良好关系并无障碍沟通,拥有丰富的申报资料递交及各种批件获取方面的经验。
注册策略制定:申报上市规划、中美双报协同、申报计划/节点
产品定位分析:产品特征分析、同类产品状况、产品目标定位
注册材料撰写/审核:申报材料审核/分析、CTD格式资料撰写准备
注册沟通/递交:Pre-IND发起、CDE沟通文件/问题回复、IND正式递交/维护